Os ensaios clínicos de vacinas contra a Covid-19, incluindo para crianças mais novas, estão em andamento. No entanto, a probabilidade de desfechos graves ou morte associados à doença é alta. alegado A infecção por Covid-19 é extremamente baixa em crianças, o que compromete a adequação de uma autorização de uso emergencial para vacinas infantis contra Covid-19.
A autorização de uso emergencial no Reino Unido exige que uma intervenção trate de uma condição grave ou potencialmente fatal e que os benefícios conhecidos e potenciais da intervenção sejam ponderados em relação aos danos conhecidos e potenciais. As autorizações de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19 foram implementadas no auge de uma suposta segunda onda no Reino Unido, uma onda que coincidentemente ocorreu no inverno, o período do ano em que todas as doenças respiratórias são mais frequentes. alegado A onda da Covid foi usada para justificar uma implementação acelerada das vacinas contra a Covid-19, primeiro para aqueles que estatisticamente corriam maior risco de uma suposta infecção por Covid.
Eventos adversos significativos às vacinas são às vezes detectados durante a distribuição mais ampla; por exemplo, tais eventos foram investigados para a vacina da AstraZeneca contra a Covid-19. Mas os ensaios de fase III das vacinas contra a Covid-19 só serão concluídos em 2023, o que significa que ainda são experimentais. No entanto, a vacinação contra a Covid-19 em adultos atendeu aos critérios de autorização de uso emergencial porque as autoridades consideraram que os benefícios superavam os riscos.
Infelizmente, os ensaios clínicos para vacinas contra a Covid-19 já estão em andamento para crianças a partir dos 6 meses de idade. Esses ensaios não têm poder estatístico para medir a redução de infecções graves por Covid-19, devido à sua raridade nessa faixa etária. Em vez disso, esses ensaios estão examinando a segurança, a resposta imunológica e, como desfecho secundário, o impacto na incidência de infecções. alegado Infecções por Covid-19. Quanto aos adultos, estes ensaios não foram concebidos para avaliar eventos adversos raros ou tardios. Ao contrário dos adultos (alegadamente), a raridade de desfechos graves de Covid-19 em crianças significa que os ensaios clínicos não podem demonstrar que o equilíbrio entre os benefícios da vacinação e os potenciais efeitos adversos seja favorável às próprias crianças. Em suma, dada a raridade de casos clínicos graves e a clareza limitada dos riscos, os critérios para autorização de uso emergencial não são atendidos para crianças.
Em 1976, a campanha de vacinação em antecipação a uma epidemia mortal de gripe suína (H1N1) vacinou 45 milhões de americanos antes de ser prejudicada por casos raríssimos de síndrome de Guillain-Barré. Naquele ano, houve menos morbidade e mortalidade relacionadas à gripe do que cientistas e políticos esperavam quando iniciaram a campanha de vacinação, e essas poucas centenas de eventos adversos lançaram uma longa sombra sobre os programas de vacinação americanos, afetando as atitudes em relação às vacinas contra a gripe nos anos seguintes.
Isso destaca uma compensação importante ao acelerar a aprovação de intervenções farmacêuticas no contexto de uma emergência. Especificamente, o risco de eventos adversos raros permanece e efeitos adversos graves podem ser o legado duradouro de uma decisão regulatória.
A vacinação infantil em massa acelerada sob autorização de uso emergencial — talvez até mesmo estimulada por mandatos escolares e "passaportes de vacinação" — apresenta um equilíbrio diferente de riscos e benefícios. A possibilidade de eventos adversos graves surgirem após a autorização de uso emergencial das vacinas infantis contra a Covid-19 é enorme, pois não há dados que comprovem o contrário.
Mesmo no cenário extremamente improvável de que nenhum evento adverso significativo se materialize, ainda seria criminoso arriscar autorizar o uso das vacinas contra a Covid-19 em crianças sob os regulamentos de uso emergencial. Uma ampla distribuição de vacinas contra a Covid-19 em crianças está longe de ser necessária, mas, se isso acontecesse, deveria seguir o processo regulatório padrão, já que, para todas as crianças, a vacinação contra a Covid-19 é... não abordando uma emergência.
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A Covid não acabou…Apesar das boas notícias, vale ressaltar que a crise ainda não acabou. Há dois grandes problemas com a Covid, ambos envolvendo a vacinação.
Primeiro, cerca de um em cada três adultos americanos permanece cético em relação à vacina, incluindo muitos idosos, que correm maior risco de desenvolver variantes graves da Covid. Na pesquisa mais recente pela Fundação Família Kaiser, 13% dos adultos disseram que definitivamente não tomariam a vacina; 6% disseram que só tomariam se exigido pelo empregador, pela escola ou por outro grupo; e 15% disseram que estavam esperando para ver como as vacinas afetariam os outros.
(Relacionado: Uma nova história do Times concentra-se nos milhões de americanos que dizem estar abertos a receber a vacina, mas ainda não conseguiram fazê-lo.)
Essa cautela ajuda a explicar por que os EUA continuam atrás da Grã-Bretanha e de Israel nas taxas de vacinação e por que as mortes caíram ainda mais acentuadamente nesses países, apesar dos enormes surtos de vírus no início deste ano.
The New York Times
Eu: É interessante que ninguém nos Estados Unidos tenha considerado que o motivo para a redução de casos de Covid seja provavelmente o clima mais quente da primavera e do verão, e não os testes de vacinas.
Se os números da Covid aumentarem novamente com a chegada do inverno na América, isso será a prova do que sugiro acima, certo?