Informações obtidas por Notícias do site de teste revela que problemas de testes de qualidade de rotina foram ignorados na pressa de autorizar o uso da vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 e que governos ao redor do mundo, incluindo os dos EUA e do Reino Unido, estão conduzindo um programa de vacinação em massa com uma vacina completamente experimental.

Os documentos parecem mostrar que a Pfizer não investigou minuciosamente a biodistribuição e a farmacocinética de sua vacina antes de enviá-la à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para revisão.

Em estudos-chave – conhecidos como estudos de biodistribuição, que são concebidos para determinar onde um composto injectado viaja dentro do corpo e em que tecidos ou órgãos se acumula – a Pfizer não utilizou a vacina comercial (BNT162b2), mas sim um mRNA substituto que produziu a proteína luciferase.

Os revisores da EMA até compartilharam uma admissão explícita de que: “Nenhum estudo farmacocinético ou de biodistribuição tradicional foi realizado com a vacina candidata BNT162b2”.

farmacocinética refere-se à forma como o corpo utiliza um fármaco, o que faz com ele e como o fármaco circula pelo corpo. Isso envolve o tempo de sua absorção, biodisponibilidade, distribuição, metabolismo e excreção.

 De acordo com o Trial Site News, documentos regulatórios mostram que a Pfizer não seguiu as práticas de gestão de qualidade padrão da indústria durante os estudos toxicológicos pré-clínicos das vacinas, pois os principais estudos não atenderam às boas práticas de laboratório (BPL).

Boas Práticas de Laboratório ou BPL é o sistema de qualidade que se preocupa com a qualidade e a integridade de estudos não clínicos. Seu objetivo é "garantir a consistência, a confiabilidade, a uniformidade e a qualidade dos testes químicos de segurança não clínicos". As BPL são mais comumente associadas à indústria farmacêutica e aos testes não clínicos em animais, que devem ser realizados antes da aprovação de novos medicamentos.

Além disso, o painel completo de estudos de toxicidade reprodutiva e genotoxicidade padrão da indústria não foi realizado.

O fundador e CEO da TrialSite, Daniel O'Connor, disse: “As implicações dessas descobertas são que a Pfizer estava tentando acelerar o cronograma de desenvolvimento da vacina com base nas pressões da pandemia.

“As implicações dessas descobertas são que a Pfizer estava tentando acelerar o cronograma de desenvolvimento da vacina com base nas pressões da pandemia.”

O'Connor disse que, no caso da vacina da Pfizer, a Pfizer recebeu "mais poder de decisão, mesmo com uma tecnologia radicalmente nova baseada em ciências biológicas".

Quando novos medicamentos são submetidos, é padrão que a EMA divulgue sua avaliação; no entanto, no caso da vacina da Pfizer, a EMA não divulgou os resultados dos estudos de biodistribuição da Pfizer em seu resumo público da EMA.

Uma das fontes do TrialSite observou o seguinte:

“Uma rápida revisão da Seção de Toxicologia (2.3.3) do Relatório de Avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a Comirnaty (vacina de mRNA contra a COVID-19), emitido em 19 de fevereiro de 2021, levanta preocupações sobre a aplicabilidade dos dados dos resultados dos estudos pré-clínicos ao uso clínico:

Para determinar a biodistribuição do mRNA modificado formulado por LNP (modRNA), o requerente estudou a distribuição do modRNA em dois estudos não-GLP diferentes, em camundongos e ratos, e determinou a biodistribuição de um modRNA substituto da luciferase.

Assim, pode-se questionar a validade e a aplicabilidade de estudos não-GLP conduzidos usando uma variante da vacina de mRNA em questão.

Além disso, nenhum dado de genotoxicidade foi fornecido à EMA.”

Com a implementação da vacina a todo vapor em todo o mundo e as crianças prestes a vacinados já em agosto, parece que grandes corporações farmacêuticas como Pfizer, Moderna e cia. conseguiram apressar uma vacina completamente experimental, que no caso da Pfizer, não passou pelos testes de qualidade padrão da indústria.