A Dra. Marion Gruber, diretora do departamento de vacinas da FDA, deixará o cargo no final de outubro, e seu vice, Dr. Philip Krause, sairá em novembro porque a Casa Branca ultrapassou os limites ao prosseguir com o que eles consideram uma campanha de reforço da vacina contra a Covid-19 não científica.

A dupla acusou a Casa Branca e o CDC de promover doses de reforço sem dados que as sustentem, e dizem estar frustrados porque o CDC e seu comitê ACIP estão envolvidos em decisões que eles acham que deveriam caber à Food and Drig Administration (FDA).

Marion Gruber é diretora do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA e trabalha na agência há 32 anos, enquanto o vice-diretor do OVRR, Phil Krause, está na FDA há mais de uma década.

A ex-cientista-chefe interina da FDA, Luciana Borio, disse no Twitter que “a FDA está perdendo dois gigantes que nos ajudaram a trazer muitas vacinas seguras e eficazes ao longo de décadas de serviço público”.

@US_FDA está perdendo dois gigantes que nos ajudaram a trazer muitas vacinas seguras e eficazes ao longo de décadas de serviço público. https://t.co/hkLJPDo2HK

- Luciana Borio, médica (@llborio) 31 de agosto de 2021

O diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica enviou uma carta à equipe da FDA confirmando as renúncias, na qual escreveu: “É com sentimentos contraditórios que recebo a notícia de duas aposentadorias... Nossa busca pelo próximo diretor de escritório começará em breve”.

Quando questionado sobre as saídas durante um briefing, o coordenador da equipe de resposta à COVID da Casa Branca, Jeff Zients, não respondeu diretamente se estava preocupado que as saídas pudessem afetar o nível de confiança no processo do FDA..

Zients disse que a Casa Branca estava “grata pelo trabalho incansável da equipe sênior e de toda a equipe do FDA”.

Uma fonte familiarizada com a situação na FDA disse à CNN houve frustrações dentro da agência quando se trata de vacinas.

De acordo com a fonte, uma das questões gira em torno de preocupações de que o CDC e seu comitê consultivo tenham se desviado para o caminho do FDA quando se trata de vacinas.

No entanto, o maior problema parece ser que, definindo uma meta para os reforços, a “Casa Branca está se adiantando em relação à ciência e prejulgando o que o FDA diria”.

Membros do ACIP do CDC, durante uma reunião na segunda-feira, também expressaram frustração com o plano do governo Biden de começar a distribuir reforços da vacina contra a Covid-19 no mês que vem, argumentando que o anúncio antecipou os reguladores federais e pode exacerbar a hesitação em relação à vacina.

 A apresentação de negócios pela Dra. Sara Oliver sugeriu que o painel pode limitar seu endosso inicial de doses extras a grupos vulneráveis ​​e profissionais de saúde.

“Isso abriu a porta para muita confusão”, disse Dra. Sandra Adamson Fryhofer da Associação Médica Americana durante a discussão do painel sobre doses de reforço.

“Muitos, muitos, muitos” hospitais no Sul já começaram administrando terceiras doses aos seus profissionais de saúde em meio a uma explosão de casos de Covid-19 ligados à variante Delta, disse Helen Keipp Talbot, membro do comitê do ACIP e professor associado de medicina na Universidade Vanderbilt.

“Acho que, como foi dado com uma data, muitos presumiram que foi uma bênção da Casa Branca e que esse era o próximo passo”, Talbot disse, acrescentando que esses provedores “agora se colocaram em risco” ao imunizar indivíduos fora das recomendações do FDA e do CDC.