Joe Biden acaba de declarar guerra a 100 milhões de americanos, ameaçando cortá-los de seus meios de subsistência e matar suas famílias de fome se eles não se submeterem a um tratamento médico que acreditam ser ruim para eles.
Em um dos discursos mais chocantes já proferidos por um presidente americano, Joe Biden ameaçou 100 milhões de americanos se eles não tomassem uma vacina que comprovado que não impede que as pessoas contraiam ou espalhem o vírus alvo.
Ele deixou claro que as pessoas não têm mais liberdade pessoal ou integridade física sob as novas regras da América.
“O tempo de espera acabou”, disse Biden. “Não se trata de liberdade ou escolha pessoal.”
Por Leo Hohmann
Biden disse que usará o Departamento do Trabalho dos EUA para processar empresas com 100 ou mais funcionários que não exigirem a vacinação de seus funcionários ou testes semanais. Os infratores estão sujeitos a multas não especificadas.
Biden também fez uma ameaça aberta aos governadores republicanos, usando uma retórica dura nunca antes vista por um presidente americano e com um tom ameaçador.
"Usarei meu poder como presidente para tirá-los do caminho", disse ele sobre os governadores que acusa de não cooperarem com as determinações federais de uso de máscaras e vacinas.
Ele também ordenou que todos os funcionários federais se vacinem em até 75 dias, após os quais serão encaminhados ao departamento de recursos humanos para o início dos procedimentos de demissão. Todos os contratados federais também devem determinar que seus funcionários tomem a vacina, disse Biden.
Ele ordenou que todos os 300,000 professores que participam do programa federal Head Start fossem vacinados e pediu aos governadores que tornassem obrigatória a vacinação de todos os professores.
“Os requisitos de vacinação nas escolas não são nenhuma novidade”, disse ele.
O que ele não queria admitir é que a "vacina" que está sendo promovida não é como nenhuma outra e se baseia em uma tecnologia totalmente nova chamada RNA mensageiro, que instrui as células do seu corpo a criar a proteína spike tóxica que causa a Covid. Houve um número recorde de relatos de lesões e mortes através do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas do governo, mais do que para todas as outras vacinas combinadas desde que o sistema VAERS foi estabelecido em 1990.
Biden disse que usaria os militares e aplicaria a Lei de Produção de Defesa para intensificar os testes em adultos e crianças.
Ele até ordenou que os pais "vacinassem seus adolescentes", embora os adolescentes enfrentem uma chance estatisticamente inexistente de morrer de Covid.
Biden disse que dobraria as multas para passageiros de companhias aéreas pegos sem máscara.
“Se você quebrar as regras, esteja preparado para pagar!” ele disse.
“Temos as ferramentas, agora só precisamos terminar o trabalho”, disse Biden.
O ex-assessor de Trump, Peter Navarro, em sua participação no programa War Room, apresentado por Steven Bannon, disse: “Este é um momento autoritário. Uma tomada de poder descarada.”
Os decretos, todos elaborados por decreto executivo sem envolvimento do Congresso, ignoram o fato de que mais de um terço dos americanos já tiveram Covid e possuem imunidade natural. De acordo com um estudo recente em Israel, a imunidade natural é de 13 a 20 vezes mais forte e duradoura do que a imunidade artificial oferecida pela vacina do governo Biden.
"Ele está dizendo 'não, você vai tomar este remédio e vai gostar'", disse Navarro. "Ele está dizendo que você deve obrigar seus funcionários a tomar um remédio ou serão demitidos. Ele não tem autoridade para fazer isso, ele não é um rei."
A autora e ativista liberal de longa data, Dra. Naomi Wolf, que participou do mesmo programa, pediu uma desobediência civil pacífica e massiva para impedir que a tirânica Casa Branca cumpra suas ameaças. Wolf, democrata, disse que Biden já cometeu vários crimes passíveis de impeachment.
Wolf disse que “esta é uma declaração de guerra ao povo americano” e que Biden é o testa de ferro do que ela chamou de “golpe biofascista”.
"Ele está usando pessoas não vacinadas como bodes expiatórios como a razão da pandemia... Isso é simplesmente tirado do manual da Alemanha nazista. É ilegal em nosso sistema envolver os militares para implementar esse programa coercitivo de vacinação em massa."
O governador Henry McMaster da Carolina do Sul publicou uma mensagem nas redes sociais dizendo que não aceitaria os decretos.
“O sonho americano se transformou em pesadelo sob Biden e os democratas radicais. Eles declararam guerra ao capitalismo, zombaram da Constituição e deram poder aos nossos inimigos no exterior. Tenham certeza de que lutaremos contra eles até as portas do inferno para proteger a liberdade e o sustento de todos os sul-carolinianos”, disse McMaster.
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Cuba começa com vacinação de crianças de 2 anos ou mais
Equipe TrialSite 12 de setembro de 2021
Esta ilha comunista, com cerca de 11.2 milhões de habitantes, representa a primeira nação do mundo a incluir a vacinação sistemática de crianças pequenas, neste caso a partir de 2 anos. Buscando reabrir as escolas — que estão fechadas desde a primavera passada, em sua maior parte —, o governo iniciou uma campanha agressiva com produtos tecnicamente ainda considerados experimentais. Com uma comunidade de pesquisa médica relativamente sofisticada para o tamanho de sua economia, medida pelo PIB, apesar dos embargos e bloqueios ao longo dos anos, o Partido Comunista cubano colaborou com a China e outras nações em uma série de esforços durante a pandemia. Os cubanos desenvolveram duas vacinas indígenas, atualmente no programa de vacinação em massa, baseadas na tecnologia de proteína recombinante. Conhecidas como vacinas Abdala e Soberana, o governo lançou recentemente sua iniciativa de vacinação, com foco inicial em crianças a partir de 12 anos. Há alguns dias, o programa avançou para a faixa etária de 2 a 11 anos, aparentemente primeiro em Cienfuegos, uma província central com cerca de 405,000 pessoas.
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As evidências foram ocultadas do ACIP quando eles recomendaram a vacina da Pfizer?
Wiseman Ph.D., MRPharm.S. 10 de setembro de 2021
8 Comentários
Editorial de opinião por: David Wiseman Ph.D., MRPharm.S.
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Resumo
Na segunda-feira, 30 de agosto de 2021, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) votou unanimemente para aprovar uma recomendação que declarou:
A vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 é recomendada para pessoas com 16 anos ou mais, de acordo com a aprovação do Pedido de Licença Biológica (BLA) da FDA.
Essa recomendação foi rapidamente endossada pela diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky.
· Ao aprovar esta recomendação, o ACIP ouviu evidências da Pfizer, Kaiser Permanente, CDC e outros cientistas sobre a segurança e eficácia da vacina.
· Aparentemente, total ou parcialmente ausentes dessas evidências, estavam seis estudos, citados em uma apresentação pós-votação. Esses estudos, incluindo os de cientistas do CDC e da Pfizer, descrevem a diminuição da eficácia da vacina, ou da eficácia contra a cepa delta, de 90% a 95%, chegando, em um caso, a 42%.
· A inclusão desses estudos ausentes teria produzido uma análise de risco-benefício diferente.
· Dadas as ramificações que esta recomendação já está tendo na política de obrigatoriedade de vacinação, as evidências apresentadas ao ACIP não parecem atender ao mais alto nível de padrões de integridade e conduta científica.
· Outros sinais intensos de segurança, como um aumento de 177 vezes no número de mortes por pessoa vacinada relatadas para as vacinas contra a Covid-19, em comparação com as vacinas contra a gripe, não foram considerados.
· O ACIP não considerou os possíveis efeitos das vacinas na gravidez ou no sistema reprodutivo, sugeridos pelo anúncio feito no mesmo dia pelo NIH, para financiar estudos sobre as ligações entre as vacinas contra a Covid-19 e os distúrbios menstruais.
· O ACIP não considerou outros possíveis efeitos de longo prazo (câncer, doença autoimune) das vacinas relacionadas à sua classificação da FDA de um “produto de terapia genética” e não fez nenhum comentário sobre a falta de estudos realizados pela Pfizer/BioNTech “quanto ao potencial de causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou comprometimento da fertilidade masculina”.
· Os problemas de saúde significativos de curto e potencialmente longo prazo, como os cardíacos, vasculares, hematológicos, musculoesqueléticos, intestinais, respiratórios ou neurológicos, decorrentes do uso dessas vacinas, representam um grande e caro problema de saúde pública. Para concretizar o reconhecimento e estimular ações para evitar e enfrentar essa potencial crise de saúde pública, propusemos o termo:
Síndrome pós-vacinação da Covid – pCoVS
· É necessário que haja:
° Atribuição de códigos CID10 e códigos de rastreamento ou reembolso relacionados para pCoVS.
° Financiamento para pesquisa e rastreamento de pCoVS de longo prazo e tardio.
° Regulamentação das vacinas Pfizer, Moderna e Janssen como produtos de terapia genética, exigindo acompanhamento de longo prazo.
· Já que o FDA e o CDC não podem nos garantir a segurança de duas doses da vacina, como eles podem dar alguma garantia sobre uma terceira (ou mais doses)?
Conheça
Na segunda-feira, 30 de agosto de 2021, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) votou unanimemente para aprovar uma recomendação que declarou:
A vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 é recomendada para pessoas com 16 anos ou mais, de acordo com a aprovação do Pedido de Licença Biológica (BLA) da FDA.
Pouco tempo depois, a Dra. Rochelle Walensky, Diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), endossou essa recomendação,[1] acrescentando: “Agora temos uma vacina contra a COVID-19 totalmente aprovada e o ACIP adicionou sua recomendação. Se você estava esperando por essa aprovação antes de tomar a vacina, agora é a hora de se vacinar e se juntar aos mais de 173 milhões de americanos que já estão totalmente vacinados.”
Assim que a recomendação for publicada no Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade (MMWR) do CDC, esta declaração “representará as recomendações oficiais do CDC para imunizações nos Estados Unidos”.[2]
Nas letras miúdas das evidências apresentadas ao ACIP antes da votação, há detalhes que sugerem que a votação pode ter sido influenciada por possível má conduta científica.
O que aconteceu? Quem estava votando e por quê?
Ao contrário da FDA, cuja missão é garantir que os produtos médicos só possam ser comercializados se forem seguros e eficazes, o CDC[3] “realiza ciência crítica e fornece informações de saúde que protegem a nossa nação…” Aconselhando o CDC estão comissões de especialistas e peritos, como o Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP), composto por cientistas não governamentais, médicos, profissionais de saúde e representantes da comunidade.
O CDC solicitou ao ACIP que formulasse uma recomendação sobre o uso da vacina Pfizer-BioNTech. Para fundamentar a decisão do ACIP, cientistas e médicos da Pfizer-BioNTech e do CDC forneceram evidências sobre a segurança e eficácia da vacina, bem como uma análise de risco-benefício.
Eu, juntamente com meus colegas, enviamos comentários pré e pós-reunião,(1,2) alguns dos quais estão incluídos neste artigo.
Quão segura é a vacina Pfizer-BioNTech?
A discussão sobre segurança foi baseada em vários sistemas usados para monitorar a segurança das vacinas mostrados no slide 4 da apresentação da Dra. Grace Lee, presidente do ACIP.
Foco na miocardite
A discussão sobre segurança focou na miocardite (inflamação do músculo cardíaco), particularmente em indivíduos mais jovens. Uma apresentação do CDC[4] citou um estudo publicado no NEJM (3) relatando um risco 3 vezes maior de miocardite associado à vacinação Pfizer-BioNTech, em comparação com um risco 18 vezes maior associado à infecção por SARS-CoV-2. Em outras palavras, um risco 18/3 = 6 vezes maior de miocardite se você contrair Covid-19 do que se você tiver a vacina. Este número de 6 concordou com um estudo de pré-impressão não revisado por pares que analisou vacinas de mRNA(4) (dois outros estudos do CDC mostrando números mais altos foram citados, mas esses estudos não foram publicados – lembre-se disso – e estão disponíveis apenas internamente para o CDC). Este é um aumento de seis vezes SE contrair Covid. O que a apresentação não disse é que isso é cancelado pela chance (na melhor das hipóteses) de 1 em 8 de contrair Covid-19 em primeiro lugar!
Slide 9 da apresentação do Dr. Rosenblum (nota de rodapé 4)
Mortes e infartos do miocárdio ausentes da discussão sobre segurança
O que mais não foi mencionado? Em comentários escritos que meus colegas e eu (1) enviamos ao ACIP antes da reunião, comparamos o número de notificações no VAERS para morte ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco) associados às vacinas contra a Covid-19 e a gripe. Ajustando para o número de doses administradas, houve 91 vezes mais mortes e 126 vezes mais ataques cardíacos para as vacinas contra a Covid-19 em comparação com as vacinas contra a gripe. Se ajustado pelo número de pessoas que receberam pelo menos uma dose, o número de mortes é de cerca de 177 (dados de 30 de julho).
Isso não PROVA que as vacinas foram a causa desses eventos. Mas esse não é o ponto. Isso é chamado de sinal. É muito intenso e aguarda uma explicação transparente[5] que inclua um relatório abrangente dos tipos e números de investigações realizadas, incluindo autópsias. Embora o CDC tenha fornecido orientação para a condução de autópsias de casos de Covid-19, não há um protocolo prospectivo para a condução de autópsias para determinar se a morte está ou não relacionada à vacina. Isso incluiria uma descrição detalhada dos tipos de métodos histopatológicos para distinguir a proteína spike induzida pela vacina da proteína spike derivada de uma infecção por Covid-19. Onde está essa análise? Onde há um protocolo? Da mesma forma, o forte sinal de ataques cardíacos em pessoas mais jovens do que em pessoas mais velhas (403 vs. 88, Tabela 1) deve ser investigado.
Nos comentários que enviamos,(1) identificamos três grupos distintos de mortes associadas às vacinas, totalizando 45,000 a 147,000 mortes que devem ser vistas no contexto da estimativa máxima de 140,000 vidas salvas devido às vacinas (até maio de 2021).(5)
· Mortes não relacionadas à Covid-19 subnotificadas no VAERS – 20,400-62,500
· Mortes por Covid-19 em indivíduos vacinados – 25,000-85,000
· Um número desconhecido de mortes em não vacinados contribuiu para a transmissão de pessoas vacinadas.
É importante distinguir entre esses três grupos, pois cada um pode ter conjuntos distintos de causas. No primeiro grupo, as mortes iniciais não relacionadas à Covid podem estar relacionadas à toxicidade da proteína spike para as células cardíacas e aos efeitos na coagulação. As mortes relacionadas à Covid podem ter resultado da imunossupressão pós-vacinação, possivelmente sugerida por um aumento de 40% nas infecções por Herpes zoster associadas à vacina, relatado em um grande estudo israelense (3) e referenciado em uma das apresentações do CDC ao ACIP. [6] A Covid-19 pode ter sido transmitida involuntariamente por vacinados para não vacinados (6,7), inclusive por aerossol fecal (8) em indivíduos que compartilhavam banheiros.
O Princípio da Precaução coloca o ônus da prova no CDC para descartar de forma convincente uma associação entre esses eventos e as vacinas contra a Covid-19.
Tabela 1: Sinais de mortes ou infartos do miocárdio relatados no VAERS para vacinas contra COVID-19 em comparação com vacinas contra gripe
Idades Mortes Infarto do Miocárdio
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888Todos 10+91126O número mostrado é a proporção do número de notificações do VAERS (por dose) para as vacinas contra a Covid-19 em comparação com as vacinas contra a gripe (temporadas de gripe de 2015/16 a 2019/20) para cada faixa etária. As taxas de notificação da Covid-19 incluem todas as notificações ao VAERS para as vacinas contra a COVID-19 em 6 de agosto de 2021. Não é possível estimá-las. Extraído de (1).
Críticos desse tipo de análise alegaram que pode ter havido supernotificação relacionada aos requisitos de notificação aprimorados, conforme a Autorização de Uso Emergencial.[7] Várias apresentações do CDC fizeram referência a dados do VAERS sem expressar tal preocupação. De fato, em uma apresentação, foi ressaltado que, pelo menos para miocardite/pericardite, os dados de incidência do VAERS e do VSD (Vaccine Safety Datalink[8]) eram bastante coincidentes.
Essa similaridade não foi suficiente para gerar um sinal de segurança (idade não estratificada) para miocardite[9] dentro do sistema VSD, que utiliza um método de detecção de sinais denominado Análise de Ciclo Rápido (ACR). Embora, em teoria, a ACR deva ser capaz de detectar sinais quase em tempo real, já que os registros médicos são gerados em um sistema como o Kaiser Permanente, o método parece ainda menos sensível do que os métodos prescritos para o VAERS[9], que por sua vez apresentam limitações conhecidas.[1] O VAERS reconhece que a miocardite é um problema, conforme atesta um alerta na bula do COMIRNATY:[10]
“Dados pós-comercialização demonstram riscos aumentados de miocardite e pericardite, particularmente dentro de 7 dias após a segunda dose.”
Um artigo foi publicado no JAMA (11) em 3 de setembro descrevendo as descobertas da Análise de Ciclo Rápido do sistema VSD. Concluiu-se que:
“a incidência de resultados graves selecionados não foi significativamente maior de 1 a 21 dias após a vacinação, em comparação com 22 a 42 dias após a vacinação.”
Sugiro que a publicação deste artigo sem o contexto dos sinais de miocardite reconhecidos pelo VAERS, dentro da conclusão, é altamente enganosa.
Danos a longo prazo ausentes na discussão sobre segurança: produtos de terapia genética, câncer
Também faltaram na discussão os potenciais efeitos a longo prazo dessas vacinas, visto que elas também atendem à definição da FDA para produtos de terapia genética. (12) De fato, em 2020, a Moderna reconheceu (13) que “Atualmente, o mRNA é considerado um produto de terapia genética pela FDA”. Por que isso é importante? Porque a FDA está (apropriadamente) preocupada com os efeitos do produto de terapia genética em doenças malignas (câncer), neurológicas, autoimunes, hematológicas ou outras. A preocupação é tão grande que a FDA pode exigir avaliações de acompanhamento dos pacientes do estudo por um período entre 5 e 15 anos. Quando a FDA decidiu ignorar seu próprio documento de orientação? (12) [10]
A bula(10) da vacina aprovada pela FDA em 23 de agosto afirma que “COMIRNATY não foi avaliada quanto ao potencial de causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou comprometimento da fertilidade masculina”. Nem na carta de aprovação da BLA,(14) nem na base resumida para aprovação regulatória(15) há um REQUISITO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO para conduzir estudos sobre carcinogenicidade, genotoxicidade ou fertilidade masculina.
Efeitos no sistema reprodutivo ausentes na discussão sobre segurança: distúrbios menstruais
O que mais estava faltando? No mesmo dia em que a equipe do CDC fornecia evidências ao ACIP sobre a segurança da vacina da Pfizer, o NIH fez o anúncio surpreendente[11] de que estava financiando estudos “para explorar possíveis ligações entre a vacinação contra a COVID-19 e alterações menstruais”. Eles elaboraram: “Algumas mulheres relataram ter períodos menstruais irregulares ou ausentes, sangramento mais intenso do que o normal e outras alterações menstruais após receberem as vacinas contra a COVID-19”. O CDC não sabia disso?
Mas a palavra-chave aqui é “Alguns”. Uma consulta no VAERS (9/3/21) para vários distúrbios menstruais[12] revelou que, para relatórios associados às vacinas Covid-19, “alguns” significa.
7037 sintomas distintos relacionados a distúrbios menstruais foram descritos em 4783 relatórios exclusivos.
Alguns? Em comparação com todas as outras vacinas, para TODOS os anos COMBINADOS, temos 897 sintomas em 798 eventos únicos. A maioria deles é explicada pelas vacinas contra o HPV (698 sintomas em 623 eventos), com as vacinas contra a gripe sazonal contribuindo com apenas 47 sintomas em 45 eventos únicos.
Tendo trabalhado extensivamente na área da saúde da mulher durante a maior parte da minha carreira,[13] confesso, relutantemente, que isso não estava no meu radar. Preocupações foram levantadas a partir de estudos em animais que mostraram a distribuição de alguns componentes da vacina para os ovários. Alguns efeitos menstruais foram detectados em outra análise.(16) No entanto, sei que “distúrbios menstruais” são frequentemente banalizados. Vários desses distúrbios levam a histerectomias precoces, desencadeando complicações adicionais, incluindo aderências, dor, obstrução intestinal, doenças cardíacas e demência. Esses tipos de problemas serão considerados nas análises de risco-benefício?
O NIH ilustra uma série de razões para essas alterações menstruais relatadas. Sem dúvida, devido a um intenso desejo de ser transparente com o público americano ao revelar TODAS as possíveis razões para essas alterações menstruais, o NIH incluiu em sua lista o "estresse relacionado à pandemia". Mas o estresse não é nosso principal suspeito. Os efeitos sobre os ovários e o útero são, e devemos encarar essas alterações menstruais relatadas no contexto de questões não resolvidas sobre a segurança das vacinas no sistema reprodutivo em geral e na gravidez em particular.
Os resultados preliminares de um estudo do CDC(17) publicado em junho envolvendo 35,691 participantes grávidas do sistema de vigilância v-safe e 3958 participantes inscritas no registro de gravidez v-safe (apenas 827 das quais tiveram uma gravidez completa), “não mostraram sinais de segurança óbvios entre as grávidas que receberam vacinas de mRNA contra a Covid-19”. O estudo reconheceu que “um acompanhamento mais longitudinal, incluindo o acompanhamento de um grande número de mulheres vacinadas no início da gravidez, é necessário para informar os resultados maternos, da gravidez e do bebê”.
Os resultados de um relatório de acompanhamento deste estudo do CDC (17) foram publicados no NEJM em 8 de setembro (18) e certamente já eram conhecidos na época da reunião do ACIP. Com a surpreendente ausência de um grupo de controle randomizado, o relatório concluiu que:
“nossas descobertas sugerem que o risco de aborto espontâneo após a vacinação de mRNA contra a Covid-19, antes da concepção ou durante a gravidez, é consistente com o risco esperado de aborto espontâneo; essas descobertas se somam às evidências acumuladas sobre a segurança da vacinação de mRNA contra a Covid-19 na gravidez”
Na minha opinião, esta conclusão ultrapassa o limite da imprudência, uma vez que entra em conflito com e minimiza as orientações fornecidas no folheto informativo do COMIRNATY(10) sob o subtítulo “Resumo dos Riscos”:
“Os dados disponíveis sobre a administração de COMIRNATY a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez.”
Não que a bula, no geral, seja muito melhor em fornecer orientações claras para a gravidez. Ela afirma: "Existe um registro de exposição à COMIRNATY durante a gravidez. Incentive as pessoas expostas à COMIRNATY por volta do momento da concepção ou durante a gravidez a se registrarem visitando https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Conforme declarado na carta de aprovação,(14) o melhor que a FDA fez para determinar que tipos de riscos são apresentados durante a gravidez foi obter o compromisso da BioNTech de conduzir um estudo pós-comercialização de gravidez/neonatal com um prazo de quatro anos.
Estudo C4591022, intitulado “Exposição à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 durante a gravidez: um estudo de segurança pós-aprovação não intervencionista sobre os resultados da gravidez e do bebê na Organização de Especialistas em Informação Teratológica (OTIS)/Registro de Gravidez Mãe-Bebê”.
Observe a palavra compromisso. Como explica a FDA[14]
“Compromissos pós-comercialização (PMCs) são estudos ou ensaios clínicos que um patrocinador concordou em conduzir, mas que não são exigidos por um estatuto ou regulamento.”
Isto não é um requisito (como, por exemplo, para alguns outros estudos pós-comercialização sobre miocardite). Compare não apenas este nível de regulamentação, mas também a duração e o escopo do estudo em questão com um produto biológico não relacionado da Janssen (J&J), para o qual é necessário um estudo de 7 anos[15] e que inclui a análise dos efeitos no desenvolvimento infantil e inicial. Um produto biológico da AstraZeneca[16] recentemente aprovado (2021) exige um estudo de NOVE anos sobre gravidez e desfechos maternos e fetais/neonatais.
Análise de risco-benefício inadequada
Nada disso constava nas evidências fornecidas pelo CDC ao ACIP. De fato, o único dano digno de nota na análise de risco-benefício (que se concentrava em jovens de 16 a 29 anos) foi a miocardite.[17]
Slide 16 da apresentação do Dr. Rosenblum (nota de rodapé 4)
Síndrome pós-vacinação contra a Covid
O grande número de mortes ou outros eventos relatados no VAERS para as vacinas contra a Covid-19 (semelhante a todas as mortes ou eventos relatados para todas as outras vacinas em todos os anos combinados) não pode ser ignorado. Os significativos problemas de saúde de curto e potencialmente longo prazo decorrentes do uso dessas vacinas representam um grande e caro problema de saúde pública. Para concretizar o reconhecimento e estimular ações para evitar e enfrentar essa potencial crise de saúde pública, propomos o termo:
Síndrome pós-vacinação da Covid – pCoVS
definido como:
Síndrome que ocorre após a injeção de vacinas de terapia genética indutoras de antígenos contra o vírus SARS-CoV-2. Atualmente, entende-se que a síndrome se manifesta de diversas maneiras, como sintomas cardíacos, vasculares, hematológicos, musculoesqueléticos, intestinais, respiratórios ou neurológicos, de significância desconhecida a longo prazo, além de efeitos na gestação. As manifestações da síndrome podem ser mediadas pelo antígeno da proteína spike induzido pelos ácidos nucleicos administrados, pelos próprios ácidos nucleicos ou por adjuvantes da vacina. À medida que mais dados se tornam disponíveis, subconjuntos e consequências a longo prazo do pCoVS podem se tornar aparentes, exigindo a revisão desta definição.
Nós(1) propusemos:
· Reconhecimento do pCoVS por agências de saúde pública, governos e sociedades profissionais.
· Atribuição de códigos CID10 e códigos de rastreamento ou reembolso relacionados para pCoVS.
· Estabelecimento de sistemas transparentes para monitorar e rastrear pCoVS de longo prazo e tardio.
· Estabelecimento de financiamento para pesquisa sobre prevenção e tratamento de pCoVS.
· Regulamentação das vacinas Pfizer, Moderna e Janssen como produtos de terapia genética.
· Insistência na farmacovigilância de longo prazo (15 anos) pelos fabricantes dessas vacinas para pCoVS, consistente com as diretrizes da FDA para produtos de terapia genética.
· Legislação para prevenir a discriminação com base na vacinação[18] ou no estatuto pCoVS real ou potencial.
· Estabelecimento de financiamento para determinar quais efeitos as vacinas de terapia genética têm no genoma ou na expressão genética.
Qual é a eficácia da vacina Pfizer BioNTech?
Inclusão de estudos desatualizados, não-RCT, observacionais e não revisados por pares
Contribuindo significativamente para a análise de vários apresentadores sobre segurança e eficácia, bem como a análise de risco-benefício da vacina Pfizer, estava o próprio RCT da Pfizer com cerca de 40,000 indivíduos[19], que foi lançado recentemente como uma pré-impressão não revisada por pares.(19) Foi amplamente reconhecido durante a discussão que esses dados relatavam apenas dados de segurança e eficácia de até seis meses da vacina Pfizer, para dados coletados até 13 de março de 2021. A Pfizer tem dados coletados após 13 de março?
O uso de estudos observacionais ou não revisados por pares (pré-impressos) por proponentes de medicamentos reaproveitados tem sido fortemente criticado por autoridades de saúde pública, bem como pela mídia, que insiste em evidências de grandes ECRs revisados por pares. Foi com alguma surpresa que estudos observacionais e não revisados por pares foram incluídos em uma das principais análises (slide 19)[20] fornecidas para apoiar a recomendação do ACIP, 17 estudos observacionais, incluindo 7 não revisados por pares, foram empregados. Durante a discussão, o apresentador (Dr. Gargano) concordou com um dos debatedores que havia boa concordância entre os dados de fontes observacionais e de ECRs. Apenas um ECR foi incluído19 com referência a um estudo adicional prestes a ser publicado (NEJM) (lembre-se disso).[21]
Desses 17 estudos, um relatou dados com variantes mistas, um apenas com a variante delta, dois com as variantes alfa e delta e apenas um com a variante delta. Durante essa discussão, que precedeu a votação do ACIP sobre a recomendação da vacina da Pfizer, não houve consideração sobre os efeitos da variante delta ou da diminuição da imunidade descrita em uma apresentação pós-votação.[22]
Por que os dados que descrevem a diminuição da imunidade ou da eficácia contra a variante delta foram omitidos antes da votação?
Pegue sua lupa e observe as letras pequenas do slide 6.
Slide 6 da apresentação do Dr. Gargano (nota de rodapé 15)
“Os artigos eram elegíveis para inclusão se publicados antes de 20/8/21”
Isso parece perfeitamente razoável, exceto quando você analisa as evidências apresentadas (nota de rodapé 14) em uma discussão sobre doses de reforço, diminuição da imunidade e a variante Delta que ocorreu DEPOIS que o ACIP votou para recomendar a vacina da Pfizer.
O slide 15 da apresentação do Dr. Oliver mostra uma diminuição da eficácia da vacina para entre 40 e 80%.
Slide 15 da apresentação do Dr. Oliver (nota de rodapé 14)
Por que essa eficácia decrescente não foi considerada ANTES da votação? Certamente, qualquer recomendação para o uso da vacina deve levar em consideração os níveis de eficácia vigentes, independentemente de quão bons eles eram antes? Você responderá dizendo que o CDC precisava de tempo para concluir sua análise pré-votação, então eles tinham uma data limite de 20 de agosto. Vamos dar uma olhada nos quatro estudos mostrados neste slide.
Nanduri et al. (20) Este foi um artigo do CDC mostrando perda de VE de 74.7% para 53.1% em residentes de casas de repouso. O artigo foi publicado no próprio periódico do CDC, MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report), em 27 de agosto. Não foi incluído nas evidências de eficácia pré-votação porque não atingiu o limite de 20 de agosto. Mas vimos anteriormente como dados não publicados (incluindo dados do CDC) foram incorporados à análise pré-votação. Há mais um problema aqui. O artigo de Nanduri afirma: “Em 18 de agosto de 2021, este relatório foi publicado como um MMWR Early Release no site do MMWR”, atendendo assim aos critérios de corte.
Rosenberg et al., (21) Este é outro relatório do CDC que mostra uma queda na eficácia da vacina contra a infecção em adultos de Nova York de 91.7% para 79.8%. Foi publicado no MMWR em 27 de agosto, com data de divulgação antecipada para 18 de agosto.
Puranik et al. (22) Esta pré-impressão não revisada por pares mostrou um declínio na eficácia da vacina Moderna para 76%, em julho de 2021, e da vacina Pfizer para 42%. Este artigo não foi escrito pela equipe do CDC e foi publicado pela primeira vez no medrxiv em 8 de agosto, com revisões publicadas em 9 e 21 de agosto. Essas revisões mostraram o mesmo declínio na eficácia. Este estudo FOI referenciado na apresentação pré-votação do Dr. Gargano (nota de rodapé 16); no entanto, a descoberta de 42% de eficácia contra a infecção não parece ter sido tabulada.
Fowlkes et al. (23) Outro artigo do CDC mostrou uma redução da imunidade de 91% para 66% em profissionais da linha de frente. Este artigo foi publicado no MMWR em 27 de agosto, mas com data de divulgação antecipada para 24 de agosto. Não está claro por que este artigo não foi divulgado em 18 de agosto, juntamente com o artigo de Nanduri. Outro artigo do CDC e outros autores (24), que demonstrou eficácia sustentada em adultos, foi incluído na análise pré-votação e publicado em 27 de agosto no MMWR com data de divulgação antecipada para 18 de agosto.
O slide 52 da mesma apresentação continha uma lista de 14 referências para estimativas recentes da eficácia da vacina contra a variante Delta, incluindo os quatro artigos citados acima.
Slide 52 da apresentação do Dr. Oliver nota de rodapé 14
Havia três outros artigos nesta lista que também descreviam a diminuição da imunidade ou a redução da imunidade da vacina da Pfizer contra a variante Delta.
#10. Sheikh et al. (25) O próprio artigo afirma que foi publicado online em 14 de junho de 2021 e declarou: “Tanto as vacinas Oxford–AstraZeneca quanto Pfizer–BioNTech COVID-19 foram eficazes na redução do risco de infecção por SARS-CoV-2 e hospitalização por COVID-19 em pessoas com a VOC Delta, mas esses efeitos na infecção pareceram ser diminuídos quando comparados àqueles com a VOC Alfa.”
#13. Tartof et al. (26) Os resultados deste estudo foram:
“Para indivíduos totalmente vacinados, a eficácia contra infecções por SARS-CoV-2 foi de 73% (IC 95%: 72‒74) e contra hospitalizações relacionadas à COVID-19 foi de 90% (89‒92). A eficácia contra infecções caiu de 88% (86‒89) durante o primeiro mês após a vacinação completa para 47% (43‒51) após ≥5 meses. Entre as infecções sequenciadas, a VE contra Delta foi menor em comparação com a VE contra outras variantes (75% [71‒78] vs 91% [88‒92]). A VE contra infecções por Delta foi alta durante o primeiro mês após a vacinação completa (93% [85‒97]), mas caiu para 53% [39‒65] em ≥4 meses. A VE contra hospitalização por Delta para todas as idades foi alta no geral (93%).”
Esta pré-impressão foi publicada em 23 de agosto de 2021. Foi financiada pela Pfizer e sete dos 15 autores têm sua afiliação listada como Pfizer.
O estudo (nº 7) de Pouwels et al. (6) FOI incluído na apresentação pré-votação do Dr. Gargano (nota de rodapé 16), apesar das datas de publicação semelhantes às dos artigos não incluídos mencionados acima. Este estudo examinou a EV nas vacinas Pfizer (BNT162b2), Moderna e AstraZeneca (ChAdOx1) e concluiu: “A vacinação contra SARS-CoV-2 ainda reduz novas infecções, mas a eficácia e a atenuação do pico da carga viral são reduzidas com a Delta.”
“É importante ressaltar que as atenuações no período Delta dominante agora atingiram significância estatística para BNT162b2, bem como ChAdOx1 (por exemplo, Ct<30 VE ³14 dias após a segunda dose 84% (82-86%) Delta versus 94% (91-96%) Alfa (heterogeneidade p<0.0001) e 70% (65-73%) versus 86% (71-93%) respectivamente para ChAdOx1 (heterogeneidade p=0.04)).”
O estudo foi publicado como pré-impressão no medrxiv em 24 de agosto. No entanto, conforme citado pelo CDC, o estudo apareceu pela primeira vez no site do Departamento de Medicina de Nuffield (Universidade de Oxford). O nome do arquivo sugere que a data do arquivo é 16 de agosto de 2021. Inspeção do código HTML para o link referenciado
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf reveals a data da última modificação foi quarta-feira, 18 de agosto de 2021.
Vemos, portanto, um total de seis artigos, citados em uma apresentação APÓS a votação do ACIP, descrevendo a diminuição ou redução da imunidade contra a variante delta, que parecem ter sido total ou parcialmente (parte pertinente) omitidos das evidências apresentadas (nota de rodapé 13) pelo CDC ao ACIP sobre os benefícios e malefícios da vacina Pfizer, ANTES de sua votação sobre a recomendação. Destes seis, quatro (20-22,25) atenderam claramente à data limite para inclusão, 20 de agosto. Destes quatro, um (22) FOI referenciado na apresentação pré-votação pelo Dr. Gargano (nota de rodapé 16); no entanto, a descoberta de 42% de eficácia contra a infecção não parece ter sido tabulada.
Um estudo (23) foi publicado como uma versão antecipada no MMWR em 24 de agosto, pela equipe do CDC. Outro estudo (26) foi publicado em 23 de agosto e foi financiado pela Pfizer e incluiu cientistas da Pfizer. Dada a inclusão na apresentação pré-votação do CDC (nota de rodapé 13) de dados não publicados (nota de rodapé 14), apesar de não atender à data limite de 20 de agosto, bem como a inclusão de dados não publicados do CDC em evidências anteriores apresentadas (nota de rodapé 4) ao ACIP, é difícil justificar por que esses dois estudos foram omitidos das evidências pré-votação. A aparente omissão de um estudo financiado pela Pfizer (que incluiu como autores cientistas da Pfizer) (26) das evidências apresentadas pelo representante da Pfizer (nota de rodapé 12) requer explicação.
Por fim, a data limite de 20 de agosto para inclusão de estudos nas evidências (nota de rodapé 13) apresentadas imediatamente antes da votação do ACIP parece arbitrária, dada sua inclusão nas evidências apresentadas após a votação (nota de rodapé 15).
Como a inclusão de dados mostrando níveis mais baixos de eficácia da vacina mudaria a análise de risco-benefício?
Uma vez que a eficácia da vacina caia da faixa de 90-95% para e abaixo de 50%, qualquer análise de risco-benefício mudaria muito, colocando essas vacinas em competição acirrada com medicamentos reaproveitados com muito menos preocupações de segurança e eficácia em diferentes cenários de 30-60% [hidroxicloroquina; (27-29) ivermectina; (30,31) fluvoxamina; (32) zinco/vitamina D/outras vitaminas (33,34)]. As opções estão se esgotando enquanto corremos para autorizar uma dose de reforço. FDA, NIH e CDC, ao parecerem endossar o recente aumento nos ataques da mídia a medicamentos reaproveitados, particularmente ivermectina, podem ter se encurralado. Ao mesmo tempo, a Pfizer anunciou que o primeiro paciente no seu estudo de fase 2/3 recebeu uma dose do seu medicamento patenteado PF-07321332 – um medicamento destinado a tratar “participantes adultos sintomáticos e não hospitalizados que tenham um diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 e que não apresentem um risco aumentado de progredir para uma doença grave, que pode levar à hospitalização ou à morte”. (35)
Se o plano A é depender das vacinas, e o plano B post hoc é depender de doses de reforço, o plano C é esperar mais um ano pela chegada do PF-07321332?
Doses de reforço
A discussão pós-votação sobre doses de reforço, conduzida pelo Dr. Oliver (nota de rodapé 14), concentrou-se principalmente nos dados existentes sobre a diminuição da imunidade e a eficácia reduzida contra a variante delta. Os debatedores reconheceram os desafios na produção de dados confiáveis que pudessem embasar o uso de doses de reforço, e um plano foi delineado para obter dados que pudessem embasar uma recomendação do ACIP para doses de reforço após a aprovação planejada pelo FDA em meados de setembro. Não está claro quais dados existem atualmente ou estariam disponíveis até então.
O Dr. Oliver certamente afirmou que era importante determinar a segurança e a eficácia das doses de reforço.
Slide 29 da apresentação do Dr. Oliver (nota de rodapé 14)
O uso do termo “reforço” foi questionado e sugerido como tendo conotações menos positivas do que posicionar a “terceira dose” como meramente uma em uma série de imunizações planejadas, semelhante à usada para outros tipos de vacinas. Este claramente não foi o caso com as vacinas contra a Covid-19. Se isso tivesse sido planejado, poderiam ter sido tomadas providências nos ensaios clínicos principais para estudar os efeitos dos reforços. Isso está praticamente excluído agora, com a perda substancial do cegamento nesses estudos. (36)
Qualquer avaliação de segurança para terceiras doses deve ser considerada juntamente com as questões significativas de segurança de curto e longo prazo que permanecem após duas doses.
Quanto à eficácia da terceira dose, há poucos dados disponíveis atualmente. Um estudo recente(37) sugeriu que a imunidade em declínio ou reduzida pode ser restaurada com uma dose de reforço, mas isso é apenas parcial e, na melhor das hipóteses, de acordo com o estudo, temporário.
Por que foi necessário que o ACIP emitisse essa recomendação?
Uma ampla discussão precedeu a votação com base na apresentação: “Estrutura de Evidências para Recomendações: Vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19”.[23] Uma das principais preocupações dessa discussão foi a questão da hesitação em relação à vacina. Em uma pesquisa, pessoas não vacinadas foram questionadas:
“Você teria mais probabilidade de ser vacinado se uma das vacinas atualmente autorizadas para uso emergencial recebesse aprovação total do FDA” (ênfase adicionada)
Destes, “31% dos entrevistados não vacinados disseram que teriam maior probabilidade de serem vacinados após a aprovação total da vacina pela FDA”, o que significa – DE QUALQUER UMA DAS VACINAS.
Isso fornece a possível justificativa para a aprovação intrigante pela FDA de uma vacina que não existe. O CDC levou isso a um novo patamar, inferindo que não apenas a aprovação de QUALQUER uma das vacinas pela FDA seria necessária para superar pelo menos 31% de hesitação em relação à vacina, mas também que uma recomendação do CDC/ACIP seria necessária.
Slides 37 e 43 da apresentação do Dr. Dooling (nota de rodapé 18)
Assim, considerou-se que uma recomendação do ACIP, como a aprovada, juntamente com a aprovação total da FDA (ou seja, BLA) para pelo menos uma das vacinas, seria um passo significativo para reduzir a hesitação vacinal. Presumivelmente, esse raciocínio prevaleceu na FDA quando, de forma intrigante, emitiram para a BioNTech (em oposição à Pfizer/BioNTech) o BLA para uma vacina (COMIRNATY) em 23 de agosto que ainda não estava disponível nos EUA.
A recomendação do ACIP é ainda mais intrigante. Sua redação não leva em conta a realidade jurídica de haver duas vacinas legalmente distintas, como explica a FDA [nota de rodapé 8 em (38)]. Para que essa distinção legal tenha algum significado, seria necessário que existisse a capacidade do VAERS de relatar e rastrear separadamente as duas vacinas legalmente distintas. Deveríamos esperar ver, na lista de fabricantes, tanto a BioNnTech quanto a Pfizer/BioNTech. Não vemos (6/9/21). A redação da recomendação é, portanto, enganosa a ponto de não ter sentido, porque, por um lado, fala sobre a "vacina Pfizer-BioNTech Covid-19" (ainda sob EUA) e, por outro lado, fala da aprovação da BLA (vacina COMIRNATY COVID-19, mRNA).
Ocorreu má conduta científica?
Salientamos no início deste artigo que o endosso do CDC à recomendação do ACIP, uma vez publicada no MMWR, “representará as recomendações oficiais do CDC para imunizações nos Estados Unidos”. [24] O endosso do CDC já está tendo enormes ramificações quanto às políticas públicas sobre mandatos e testes de vacinas. Consequentemente, as evidências apresentadas ao ACIP pelos cientistas da Pfizer e do CDC devem atender aos mais altos padrões de integridade e conduta científica. A inclusão de estudos-chave que evidenciam eficácia reduzida da faixa de 90-95% para até 42% certamente teria resultado em uma análise de risco-benefício diferente. Isso não é semelhante à retenção de evidências por advogados em um julgamento?
“Má conduta científica” é definida pelo CDC [25]
“De acordo com os regulamentos federais aplicáveis, encontrados na Parte 93 do Código de Regulamentações Federais (42 CFR) [subparte 103, ver [26] (39)], a má conduta em pesquisa é definida como fabricação, falsificação ou plágio na proposição, execução ou revisão de pesquisa, ou na divulgação de resultados de pesquisa. A má conduta em pesquisa não inclui erros honestos, divergências de opinião ou disputas de autoria.” (ênfase adicionada)
Deixo para os especialistas em ética e advogados determinarem se o que aconteceu em 30 de agosto violou ou não quaisquer leis, regulamentos ou códigos de ética. Só posso esperar que as discrepâncias observadas neste artigo sejam resultado das exigências impostas pelas condições da pandemia, que prejudicam a diligência de pessoas bem-intencionadas. Se essa for a explicação, então as coisas ainda precisam ser corrigidas. Sem correção, para mim, nada disso passa no teste do olfato. A Covid fez com que todos perdessem o olfato?
Agradecimentos e Financiamento
Sou grato aos muitos novos colegas que adquiri durante a pandemia da Covid-19, que dedicaram seus talentos e tempo para resolver esse problema e que forneceram inspiração, além de estimular o debate.
Reconheço e aprecio o generoso apoio do Sr. Steve Kirsch ao trabalho relacionado à Covid-19. Minha empresa já recebeu honorários de consultoria e contratos de pesquisa de muitas empresas fora da área da Covid-19, incluindo a Johnson & Johnson.
Referências
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Apêndice: Código HTML para o artigo de Pouwels et al no site da NDM em 18 de agosto de 2021 (seções principais marcadas)
1. Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Comentário submetido à reunião de 30 de agosto de 2021 do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (Centros de Controle e Prevenção de Doenças). Processo CDC-2021-0089-0023. 29 de agosto de 2021. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Comentário de acompanhamento submetido à reunião de 30 de agosto de 2021 do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (Centros de Controle e Prevenção de Doenças). Processo CDC-2021-0089-0039. 30 de agosto de 2021. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Segurança da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 em um ambiente nacional. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risco de miocardite por infecção por COVID-19 em pessoas com menos de 20 anos: uma análise populacional. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Publicado em 27 de julho. https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI et al. Vacinações contra a COVID-19 podem ter evitado até 140,000 mortes nos Estados Unidos. Health Affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Publicado em 19/08/2021. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Impacto da variante Delta na carga viral e na eficácia da vacina contra novas infecções por SARS-CoV-2 no Reino Unido. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Publicado em 24 de agosto. https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet, et al. Transmissão da variante Delta do SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde vacinados, Vietnã. . Alncet Preprints 2021. Epub 10 de agosto https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J, et al. Provável evidência de transmissão de SARS-CoV-2 por aerossol fecal em um edifício alto. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 02/09/2020 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Escritório de Segurança de Imunização, Divisão de Promoção da Qualidade em Saúde, Centro Nacional de Doenças Infecciosas Emergentes e Zoonóticas, Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Procedimentos Operacionais Padrão do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) para COVID-19. 29 de janeiro de 2021. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Bula para COMIRNATY. 23 de agosto de 2021. às https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Vigilância de eventos adversos após vacinação com mRNA contra COVID-19. JAMA 2021. Publicado em 3 de setembro. https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Administração de Alimentos e Medicamentos. Acompanhamento de Longo Prazo Após Administração de Produtos de Terapia Gênica Humana. Orientação para a Indústria. FDA-2018-D-2173. 2020. (Acessado em 13 de julho de 2021, em https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
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13. Moderna. RELATÓRIO TRIMESTRAL DE ACORDO COM A SEÇÃO 13 OU 15(d) DA LEI DA BOLSA DE VALORES MOBILIÁRIOS DE 1934 Para o período trimestral encerrado em 30 de junho de 2020. 6 de agosto de 2020. (Acessado em 22 de julho de 2021, em https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
14. FDA. Aprovação BLA para a vacina BioNtech COMIRNATY. 2021. (Acessado em 23 de agosto de 2021, em https://www.fda.gov/media/151710/download.)
15. FDA. Resumo da base para ação regulatória: COMIRNATY. 23 de agosto de 2021. (Acessado em 25 de agosto de 2021, em https://www.fda.gov/media/151733/download.)
16. Cotton C. VAERS ANÁLISE DE DADOS. 23 de julho de 2021. (Acessado em 17 de agosto de 2021, em https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Resultados preliminares sobre a segurança da vacina de mRNA contra a Covid-19 em gestantes. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 22/04/2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
18. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN et al. Recebimento de vacinas de mRNA contra a Covid-19 e risco de aborto espontâneo. New England Journal of Medicine 2021. Publicado em 8 de setembro. https://doi.org/10.1056/NEJMc2113891
19. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, et al. Segurança e eficácia da vacina de mRNA BNT162b2 contra a COVID-19 por seis meses. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Publicado em 28 de julho. https://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159
20. Nanduri S, Pilishvili T, Derado G, et al. Eficácia das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 entre residentes de casas de repouso antes e durante a ampla circulação da variante B.1.617.2 (Delta) do SARS-CoV-2 – National Healthcare Safety Network, 1º de março a 1º de agosto de 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3
21. Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V, et al. Novos casos de COVID-19 e hospitalizações entre adultos, por estado de vacinação – Nova York, 3 de maio a 25 de julho de 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Publicado em 27/08/2021. https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1
22. Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E, et al. Comparação de duas vacinas de mRNA altamente eficazes para COVID-19 durante os períodos de prevalência das variantes Alfa e Delta. medRxiv 2021. Epub 18/08/2021 https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, et al. Eficácia das vacinas contra a COVID-19 na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais da linha de frente antes e durante a predominância da variante B.1.617.2 (Delta) – Oito locais nos EUA, dezembro de 2020 a agosto de 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA et al. Eficácia sustentada das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna contra hospitalizações associadas à COVID-19 em adultos – Estados Unidos, março-julho de 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Publicado online em 27/08/2021. https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, et al. SARS-CoV-2 Delta VOC na Escócia: dados demográficos, risco de internação hospitalar e eficácia da vacina. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 18/06/2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, João M., . Eficácia de seis meses da vacina BNT162B2 mRNA COVID-19 em um grande sistema de saúde integrado dos EUA: um estudo de coorte retrospectivo. . SSRN 2021. Epub 23 de agosto https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP, et al. Hidroxicloroquina para profilaxia do SARS-CoV-2 em profissionais de saúde – Um estudo de coorte multicêntrico avaliando eficácia e segurança. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 03/09/2021
28. Wiseman D. Dados ausentes e análises falhas revertem ou contestam as conclusões de três estudos-chave citados nas Diretrizes da Covid-19: Revisão das diretrizes justificada para o uso de hidroxicloroquina (HCQ) na PEP e na PrEP. Carta ao Painel de Diretrizes de Tratamento da Covid-19 do NIH. 31 de dezembro de 2020. https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Profilaxia pós-exposição eficaz da Covid-19 está associada ao uso de hidroxicloroquina: reanálise prospectiva de um conjunto de dados públicos incorporando novos dados. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Publicado em 5 de julho. https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Possível confusão por agrupamento e/ou troca de medicamentos obscurece até 56% de redução na persistência dos sintomas pela ivermectina. Resumo dos dados para comentário publicado no JAMA sobre: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Publicado eletronicamente em 7 de abril. https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectina para Prevenção e Tratamento da Infecção por COVID-19: Uma Revisão Sistemática, Meta-análise e Análise Sequencial de Ensaios para Informar Diretrizes Clínicas. American Journal of Therapeutics 2021. Publicado em 17 de junho. https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, et al. Efeito do tratamento precoce com fluvoxamina no risco de atendimento de emergência e hospitalização entre pacientes com COVID-19: o ensaio clínico randomizado da plataforma Together. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW et al. Eficácia da terapia multidrogas à base de ivermectina em pacientes ambulatoriais com COVID-19 em estado hipóxico grave. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Publicado em 7 de julho. https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP et al. Terapia multidrogas ambulatorial precoce reduz hospitalização e morte em pacientes de alto risco com SARS-CoV-2 (COVID-19). Revista Internacional de Pesquisa Inovadora em Ciências Médicas 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Primeiro participante recebeu doses no estudo de Fase 2/3 de candidato a antiviral oral em adultos não hospitalizados com COVID-19 e baixo risco de doença grave. 1º de setembro de 2021. (Acessado em 9 de setembro de 2021, em https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Vacinas contra a Covid-19: Na pressa pela aprovação regulatória, precisamos de mais dados? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Cargas virais de infecções emergentes por SARS-CoV-2 da variante Delta após vacinação e reforço com a vacina BNT162b2. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Publicado em 1º de setembro. https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Carta à Pfizer – Aprovação da vacina. 23 de agosto de 2021. (Acessado em 23 de agosto de 2021, em https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Políticas do Serviço de Saúde Pública sobre Má Conduta em Pesquisa (Acessado em 1º de setembro de 2021, em https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Até onde sabemos, a única declaração sobre essas mortes aparece no site do CDC (9/2/2021) “Relatos de morte após a vacinação contra COVID-19 são raros. Mais de 369 milhões de doses de vacinas contra COVID-19 foram administradas nos Estados Unidos de 14 de dezembro de 2020 a 30 de agosto de 21. Durante esse período, o VAERS recebeu 7,218 relatos de morte (0.0020%) entre pessoas que receberam uma vacina contra COVID-19. O FDA exige que os profissionais de saúde relatem qualquer morte após a vacinação contra COVID-19 ao VAERS, mesmo que não esteja claro se a vacina foi a causa. Relatos de eventos adversos ao VAERS após a vacinação, incluindo mortes, não significam necessariamente que uma vacina causou um problema de saúde. Uma revisão das informações clínicas disponíveis, incluindo certidões de óbito, autópsia e registros médicos, não estabeleceu um nexo causal com as vacinas contra COVID-19.” (ênfase deles)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Com cerca de 2/3 da população dos EUA vacinada, esperaríamos que cerca de 5000 mortes ocorressem todos os dias por causas não relacionadas à Covid-19. Usando um acompanhamento conservador de 30 dias, esperaríamos ver 150,000 mortes relatadas no VAERS. Em 29/8/21, 6128 mortes (EUA, territórios e desconhecidos) foram relatadas em conexão com as vacinas contra a Covid-19 (4805 mortes em 50 estados e Washington, D.C.). O sistema não parece estar funcionando conforme o planejado.
[8] Este é outro sistema de monitoramento de segurança usado pelo CDC em colaboração com a Kaiser Permanente.
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] A carta de saída da prisão destes documentos de orientação é que eles não são juridicamente vinculativos.
http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9/3/21 – pesquisado em “EUA, Territórios e Desconhecido” usando os termos AMENORREIA, DISMENORREIA, SANGRAMENTO MENSTRUAL INTENSO, HIPOMENORREIA, MENORRAGIA, MENSTRUAÇÃO ATRASADA, MENSTRUAÇÃO IRREGULAR.
[13] Veja http://www.adhesions.org e http://www.iscapps.org
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] De acordo com um escritor, aqueles que optam por permanecer não vacinados, em vez de serem demonizados, devem ser agradecidos por servirem como uma valiosa população de controlo, permitindo que os efeitos das vacinas sejam avaliados de forma mais completa.
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Slide 14 na nota de rodapé 13: Polack et al., “dados adicionais não publicados obtidos de autores”
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Observe que as opiniões expressas neste artigo de opinião são pessoais do autor e não necessariamente as do TrialSite.
Richard, isso foi um desperdício do seu C&P, pois posso garantir que NINGUÉM se deu ao trabalho de ler. Simplesmente longo demais.
Se você tivesse colocado alguns teasers e um link, talvez eu pudesse pelo menos dar uma olhada.
Pode ser longo, mas é uma informação negada ao público e para aqueles que podem se dar ao trabalho de lê-la, o que eu farei, obrigado Richard
No final das contas, por que eu tomaria algo se não estou doente, independentemente do que seja, eu me conheço e ninguém pode me dizer que posso ser portador, portador de quê?
No momento em que você começa a me falar sobre o novo normal, os alarmes começam a soar
Se o suposto vírus fosse tão contagioso para a humanidade e sabendo o quão egoístas são os governos e tendo uma vacina para detê-lo como qualquer governo faria é proteger sua primeira linha de defesa e depois as pessoas, mas no IK fomos direto para as casas de repouso para matar os idosos primeiro
Agora o governo quer começar a vacinar nossas crianças, é triste quando você não consegue nem confiar no seu próprio governo (não que eu confiasse em primeiro lugar)
Tudo isso cheira a genocídio legalizado
Nenhuma quantidade de ameaças me forçará a aceitar algo que não preciso ou em que não acredito, especialmente vindo de governos corruptos e seus amigos enriquecendo às nossas custas.
Deus está com aqueles de nós que não participam deste genocídio global cometido pelos nossos chamados governos eleitos.
Uso emergencial de vacinas em crianças de 5 a 11 anos até o final de outubro de 2021
Washington — O ex-comissário da Food and Drug Administration (FDA), Dr. Scott Gottlieb, previu no domingo que a agência que ele comandava autorizará a vacina contra o coronavírus da Pfizer para uso emergencial em crianças de 5 a 11 anos até o final de outubro.
Em entrevista ao programa "Face the Nation", Gottlieb, que faz parte do conselho administrativo da Pfizer, disse que a farmacêutica espera ter dados sobre suas vacinas em crianças pequenas antes do final de setembro, que serão então protocolados na FDA "muito rapidamente". A agência afirmou que levará semanas, em vez de meses, para determinar se autorizará a vacina para crianças de 5 a 11 anos.
“Na melhor das hipóteses, considerando o cronograma que acabaram de definir, é possível ter uma vacina disponível para crianças de 5 a 11 anos até o Halloween”, disse Gottlieb. “Se tudo correr bem, o conjunto de dados da Pfizer estiver em ordem e a FDA, em última análise, tomar uma decisão positiva, tenho confiança na Pfizer em relação aos dados que eles coletaram. Mas cabe à Food and Drug Administration (FDA) tomar uma decisão objetiva.”
· Transcrição: Dr. Scott Gottlieb sobre “Face the Nation”
A Pfizer vem conduzindo testes clínicos de sua vacina de duas doses em crianças com 2 anos ou mais, e sua aprovação pode ser crucial para ajudar a combater a disseminação da variante Delta, altamente contagiosa, nas escolas. Crianças representam 25% das novas infecções por COVID-19.
A vacina já foi autorizada para crianças de 12 a 15 anos, e Gottlieb disse acreditar que as vacinas contra a COVID eventualmente estarão entre as exigidas para crianças em escolas públicas.
“Acredito que veremos mais distritos escolares e governadores locais fazendo essas recomendações”, disse ele. “Eventualmente, o ACIP fará uma recomendação sobre se isso deve ser incluído no calendário de imunização infantil. Meu palpite é que eles estão esperando que mais vacinas sejam totalmente licenciadas para fazer esse tipo de recomendação. Mas eu esperaria que isso eventualmente fosse exigido como parte do calendário de imunização infantil.”
Para os pais que podem estar receosos de que seus filhos recebam uma vacina que está em uso emergencial, em vez de totalmente aprovada pelo FDA para crianças, Gottlieb os encorajou a consultar seus pediatras, mas enfatizou que eles não estão enfrentando uma "decisão binária" de vacinar seus filhos contra a COVID-19 ou não.
“Existem diferentes maneiras de abordar a vacinação. Você pode optar por uma dose por enquanto. Você pode potencialmente esperar que a vacina de dose mais baixa esteja disponível, e alguns pediatras podem fazer essa avaliação. Se seu filho já teve COVID, uma dose pode ser suficiente. Você pode espaçar mais as doses”, disse ele. “Portanto, há bastante discrição que os pediatras podem exercer, fazendo avaliações em grande parte off-label, mas exercendo discrição dentro do contexto das necessidades individuais de cada criança, seu risco e quais são as preocupações dos pais.”
Embora se espere que a FDA tome uma decisão sobre se autoriza ou não as vacinas contra a COVID em crianças nas próximas semanas, as agências federais de saúde também estão avaliando se aprovam doses de reforço para americanos vacinados.
O governo Biden anunciou inicialmente em agosto que estava preparado para começar a oferecer as doses de reforço na semana de 20 de setembro, e os americanos precisariam receber as doses adicionais oito meses após receberem a segunda dose da vacina. Mas o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse ao programa "Face Nation" na semana passada que talvez apenas a dose de reforço da Pfizer receba aprovação federal até 20 de setembro.
O comitê consultivo da FDA se reunirá na sexta-feira para discutir as doses de reforço, e Gottlieb disse que a agência está posicionada para agir "muito rapidamente", dependendo do resultado da reunião. Se as doses de reforço forem aprovadas, disse ele, um comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendará quais populações as receberão primeiro, provavelmente aquelas com maior risco de doença grave ou morte por COVID-19, como idosos americanos que vivem em casas de repouso.
A Pfizer já entrou com o pedido de aprovação da sua dose de reforço na FDA, e Gottlieb previu que a Johnson & Johnson provavelmente será a próxima a fazer isso.
“Eles também têm dados muito bons analisando doses de reforço. Eles mostraram uma boa resposta”, disse ele sobre a Johnson & Johnson. “E acho que essa vacina também pode estar em condições de ser autorizada pela FDA em breve.”
Crise de Coronavírus
Publicado pela primeira vez em 12 de setembro de 2021 / 11h48
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NÃO cumpra
Seu discurso é uma evidência de que os não vacinados são a verdadeira maioria e ainda detêm o poder
Não há ninguém disposto a opor-se à maioria não vacinada para impor a sua ameaça descarada
Deus com todos vocês
Então... a vacina é tão segura que Biden precisa nos ameaçar para tomá-la?!? E o vírus é tão mortal, mas você precisa fazer um teste para ver se você o tem?!? Isso é uma loucura completa em grande escala. NÃO TOME NENHUMA VACINA!!
Eu me inclino bastante para a esquerda, muito mais do que o Partido Democrata, no qual nunca votei e nunca votarei. Sou 100% contra essa imposição de bioterrorismo e jamais a cumprirei. Apoiarei qualquer irmão ou irmã, de esquerda, direita ou em qualquer ponto intermediário, que se oponha a essas imposições antiéticas e inconstitucionais. A mídia retratar isso como uma questão de esquerda/direita é besteira. Temos que lutar por nossos direitos fundamentais agora, apesar de nossas diferenças políticas, ou perdê-los para sempre.
Só queria agradecer a todos os eleitores de Biden por esse pesadelo, todos vocês, idiotas, tiveram que se sentir magoados sob o comando do único homem que vocês chamaram de ditador. Não me lembro de tê-lo visto dizer algo assim durante os 4 anos de Trump. Todos nós tentamos dizer a vocês que tipo de pessoa Biden era antes da eleição, e fomos bombardeados com insultos racistas, dizendo que éramos ignorantes, caipiras estúpidos, etc. Tudo o que posso dizer é o que eu disse há muito tempo: você colhe o que planta. Vocês precisavam tê-lo como chefe e agora terão que conviver com ele por mais 3 anos, e provavelmente além disso. Muito obrigado, IDIOTAS!