Foram descobertas evidências de que a Pfizer violou protocolos de estudo e manipulou dados para obter autorização emergencial para que sua vacina experimental de mRNA contra a Covid-19 fosse administrada em crianças.
Análise e comparação do documento de revisão submetido pela Pfizer à Food and Drug Administration dos EUA, com base no qual a FDA deu sinal verde para expandir a autorização de emergência para vacinação, também, para crianças de 12 a 15 anos, ao contrário do Protocolo de estudo in crianças, revelam descobertas preocupantes.
Isso inclui violações do protocolo estabelecido pela própria Pfizer e, não menos grave, a concepção do protocolo do ensaio de forma a permitir à empresa apresentar resultados tão positivos quanto possível em termos de segurança da vacina em crianças e incluir o mínimo possível de efeitos colaterais graves na revisão submetida ao FDA.
Por Yaffa Shir-Raz
I. Violação das condições do protocolo – Como as crianças com diagnóstico psiquiátrico foram incluídas no estudo?
De acordo com o documento de revisão enviado pela Pfizer ao FDA, quatro das 1131 crianças no grupo do estudo que receberam a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 sofreram eventos adversos graves (“EAGs”) — ou seja, eventos nos quais pelo menos um critério foi atendido: causou morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/deficiência persistente, anomalia congênita/defeito de nascença.
Dessas quatro crianças, três apresentaram depressão tão grave que foram hospitalizadas logo após a vacinação (nos primeiros 7 dias após a primeira dose, na segunda apenas um dia após a segunda dose e na terceira 15 dias após a primeira dose, respectivamente).
A consequência dessa descoberta é extremamente preocupante, pois significa que uma em cada 350-400 crianças vacinadas pode sofrer de depressão grave e precisar de hospitalização.
Para nos tranquilizar, a Pfizer observa em seu documento de revisão que, de fato, todas as três crianças tinham um diagnóstico preexistente de ansiedade e depressão. Além disso, eles explicam que todas as três relataram o uso de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) iniciado 1 a 2 meses antes da vacinação.
“A piora das ideias suicidas com o tratamento inicial com ISRS em adolescentes”, explicam, “é um risco reconhecido e fornece uma explicação alternativa razoável para a exacerbação da depressão nesses receptores de BNT162b2”. Então, aqui vai – por que culpar a vacina, quando há uma explicação alternativa perfeitamente razoável e lógica para a exacerbação da depressão deles?
Qual é o problema com essa explicação?
Dois problemas:
1. A alegação de que os ISRSs que as crianças receberam são uma explicação alternativa para a deterioração do estado mental das crianças é duvidosa. De acordo com a literatura científica, a exacerbação do suicídio e do estado mental ocorre logo no início do tratamento com antidepressivos, geralmente nas primeiras duas semanas, e certamente não mais do que um mês após o início do tratamento – que é o momento em que se começa a ver melhora. Na verdade, o oposto é verdadeiro: se não houver melhora em quatro semanas, geralmente é feita a substituição do medicamento.
2. Mais importante ainda, de acordo com o protocolo do estudo, participantes com diagnóstico psiquiátrico prévio nunca deveriam ter sido incluídos no estudo em primeiro lugar (veja a página 41 do protocolo). Acontece que um dos critérios de exclusão no estudo é: “Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do pesquisador, tornar o participante inadequado para o estudo”.
Trata-se, portanto, de uma violação flagrante do protocolo do estudo estabelecido pela própria empresa e aprovado pela FDA. A implicação de tal violação é grave: se a Pfizer foi tão negligente a ponto de incluir participantes com histórico psiquiátrico no experimento – contrariamente ao protocolo que ela própria estabeleceu –, isso significa que o bem-estar dos participantes não é sua principal preocupação. Como a própria Pfizer observa no protocolo: tal histórico pode aumentar o risco de participação no estudo. E se eles não respeitam a ética no recrutamento de participantes, quem pode nos garantir que respeitam a ética em outras partes do estudo – por exemplo, na análise dos resultados?
II. Elaborar o protocolo de forma a permitir à empresa apresentar resultados positivos quanto à segurança da vacina
Em pelo menos dois critérios, a empresa parece ter projetado o protocolo de forma manipuladora, de forma a permitir apresentar resultados tão positivos quanto possível em termos de segurança da vacina em crianças:
A. Projetar o protocolo de forma a reduzir, tanto quanto possível, a inclusão de eventos adversos graves em um relatório enviado ao FDA.
No Protocolo de Estudo Pediátrico (ver tabela na página 12), a Pfizer se comprometeu a que a duração do acompanhamento de eventos adversos graves (EAGs) seria “da Dose 1 a 6 meses após a segunda dose”.
Um período de acompanhamento de seis meses é considerado muito curto em comparação com o tempo de acompanhamento usual em estudos de Fase 3 para vacinas. De acordo com a FDA, Fase 3 em estudos de vacinas deve durar entre um e quatro anos.
No entanto, o documento de revisão da Pfizer revela que a empresa não concluiu nem mesmo esse período de acompanhamento relativamente curto e, na verdade, contentou-se com apenas 30 dias de acompanhamento dos eventos adversos graves. Este fato emerge do capítulo que trata da data da análise (página 30, sob o título do capítulo sobre eventos adversos graves): "Jovens de 12 a 15 anos: eventos adversos graves da Dose 1 até 30 dias após a Dose 2 no acompanhamento contínuo foram relatados por 0.4% dos receptores de BNT162b2 e 0.1% dos receptores de placebo".
Como isso foi possível?
Na página 114 do protocolo do estudo – no capítulo que trata do momento em que as análises estatísticas serão realizadas, a Pfizer definiu uma série de pontos temporais para a realização dessas análises. Embora o período máximo para monitoramento de eventos adversos graves na população geral do estudo seja de seis meses (a sétima seção), a quinta seção estabeleceu um ponto de corte adicional, de apenas 30 dias após a segunda dose, para fins de comparação de dados entre duas faixas etárias – uma de 12 a 15 anos e outra de 16 a 25 anos.
Em outras palavras, o protocolo parece ter sido projetado de tal forma que a revisão enviada ao FDA incluirá apenas os eventos adversos graves que apareceram durante o primeiro mês após a vacinação.
De fato, o acompanhamento dos eventos adversos graves continua por mais cinco meses, mas qualquer evento adverso que seja descoberto durante esses meses, ou um evento adverso que foi observado durante o primeiro mês, mas foi definido como não grave e piorou durante os meses seguintes (ou o diagnóstico mudará) - simplesmente não aparecerá no relatório de revisão.
A implicação preocupante dessa prática é que eventos adversos graves podem não aparecer no relatório com base no qual o FDA emite a autorização de emergência para crianças; portanto, o acompanhamento contínuo, mesmo que publicado alguns meses ou anos após a autorização temporária ter sido emitida, não ajudará as crianças que serão prejudicadas ou morrerão após a aprovação do FDA.
B. Projetar o protocolo de modo que diagnósticos de eventos adversos graves dados em hospitais não relacionados ao local do estudo possam ser ignorados.
Nos termos das Medidas de Resultado do protocolo do estudo, conforme apresentado em clinictrials.gov A Pfizer determinou que a equipe de pesquisa selecionada pela Pfizer será aquela que definirá os eventos adversos como: “Conforme levantado pela equipe do local de investigação”.
Dessa forma, a empresa efetivamente deu aos pesquisadores selecionados por ela o poder de definir por si mesmos qual será o diagnóstico, independentemente do diagnóstico dado no hospital/enfermaria que não é definido como o local da pesquisa.
Por que isso é problemático?
Porque tal determinação significa que se um participante em particular sofre de eventos adversos graves e foi tratado, por exemplo, fora do hospital ou enfermaria que funciona como local de pesquisa, então, na verdade, o diagnóstico feito pelos médicos assistentes no hospital/enfermaria em que o participante é tratado é irrelevante.
Dessa forma, a Pfizer realmente permitiu que sua equipe definisse qual seria o diagnóstico, em vez de deixar que o diagnóstico dado pelos médicos assistentes os confundisse.
Além das severas críticas à Pfizer, a análise e a comparação levantam sérias questões para o próprio FDA:
* Como é possível que o FDA tenha aprovado um protocolo que permite tais manipulações?
* Por que o FDA permitiu que a empresa realizasse a análise de dados e enviasse o pedido de autorização de emergência em crianças após um período de acompanhamento tão curto de apenas 30 dias?
* O que levou a FDA a aprovar com tanta ansiedade a autorização de emergência para crianças? Por que essa aprovação é dada com base em um relatório de segurança que nem sequer está "cozido" pela metade? Afinal, não existe situação de emergência para crianças.
* Por que o FDA não abordou essas manipulações e violações do protocolo depois que a empresa enviou sua revisão?
Yaffa Shir-Raz, PhD, é pesquisadora de comunicação de risco e professora associada no Centro Interdisciplinar de Herzliya, em Israel, e na Universidade de Haifa..
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Referências:
4. FDA. (2018). Etapa 3: Pesquisa Clínica
Categorias: Notícias de Última Hora, Você Sabia?, Notícias do mundo
Os ISRS são conhecidos por induzir pessoas, especialmente homens, a comportamentos suicidas e homicidas. Parece que quase todos os tiroteios em massa envolvem um atirador que toma ISRS ou que tomou recentemente. Para a segurança do público em geral, do indivíduo e de sua família, esses medicamentos deveriam ser retirados do mercado e proibidos.
Da mesma forma, eles não devem vacinar contra a COVID-19 ninguém com deficiência mental de qualquer tipo, nem nenhuma criança, já que ninguém pode dar consentimento informado. E como eles não se importam nem um pouco com consentimento informado, ninguém deveria tomar a vacina contra a COVID-19.
É importante ressaltar que qualquer pessoa que sofra as consequências de qualquer vacina que eu tenha visto em vídeos ou lido tem todos os motivos para FICAR deprimida.
A tragédia da Ala Alemã….
Há muitos efeitos indesejáveis nesta mensagem de vacina Pfizer ARN! le gouvernment doit stopper ce vaccin sur les enfants, car ! ela pode desenvolver uma vacina contra o genocídio na saúde das crianças no futuro!
então a pfiser foi pega mentindo NOVAMENTE e multada em US$ 2.3 bilhões em 2019
para crimes semelhantes, e ainda assim anunciaram US$ 18.4
lucro de bilhões no 2º trimestre de 2021, as multas não parecem
trabalho, hora de começar a pendurá-los pelo pescoço, comece com o CEO
É como o Dr. Mengele pegando crianças com deficiência mental e usando-as em seus experimentos insanos, como se essas crianças fossem lixo.