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Um documento preparado para a reunião do Comitê Consultivo da FDA, no qual os membros votaram por dezessete a zero a favor de dar autorização de uso emergencial para a administração da injeção da Pfizer Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos, confirma que a Pfizer modificou a formulação de sua injeção para crianças para incluir um ingrediente que reduz a acidez do sangue e é usado para estabilizar pessoas que sofreram um ataque cardíaco.

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Por Patricia Harris

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O método da Documento informativo da FDA intitulado 'Solicitação de alteração da EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade' afirma o seguinte na página 14 –

“Solicita-se autorização para uma formulação modificada da vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19. Cada dose desta formulação contém 10 μg de um RNA mensageiro (mRNA) modificado por nucleosídeo que codifica a glicoproteína viral spike (S) do SARS-CoV-2, formulado em partículas lipídicas e fornecido como suspensão congelada em frascos para doses múltiplas.”

“Para fornecer uma vacina com um perfil de estabilidade aprimorado, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade usa tampão de trometamina (Tris) em vez de solução salina tamponada com fosfato (PBS), como usado na formulação anterior, e exclui cloreto de sódio e cloreto de potássio”. 

USO EMERGENTE CONCEDIDO

Food and Drug Administration (FDA) concedida autorização de uso emergencial (EUA) à vacina COVID-19 da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos em 29 de outubro^th 2021. A autorização foi baseada no que a FDA acredita ser sua "avaliação completa e transparente dos dados", que incluiu contribuições de especialistas do comitê consultivo independente, e a votação foi esmagadoramente a favor de disponibilizar a vacina a todas as crianças nessa faixa etária.

Entretanto, com evidências esmagadoras contra a segurança da vacina e agora uma mudança na fórmula usada nos ensaios clínicos, a EUA nunca deveria ter sido concedida.

A AFIRMAÇÃO DE 90% DE EFICÁCIA NÃO TEM SIGNIFICADO

Risco e benefício da Pfizer análise apresentado ao FDA para aprovação da EUA, afirma que, como resultado de seus ensaios clínicos, eles descobriram que a vacina COVID-19 é 90.7% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas em crianças de cinco a 11 anos. O Reino Unido Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) disseram que as evidências indicam fortemente que quase todas as crianças e jovens correm risco muito baixo de contrair COVID-19.

Quando os sintomas são observados em crianças e jovens, eles são “tipicamente leve, e pouco diferente de outras infecções virais respiratórias leves que circulam a cada ano”. As crianças também se recuperam rapidamente dessas infecções e, de acordo com muitos estudos, desenvolvem uma uma conta de despesas robusta imunidade de amplo espectro.  

As taxas em 5 a 11 são tão baixas que não houve “casos” de COVID-19 grave ou morte devido ao tratamento (n = 1,518) ou grupo de controle (n= 750), isso torna a alegação de "90% de eficácia" sem sentido. Isso deveria ter impedido um pedido de Autorização de Emergência (EUA) imediatamente, visto que claramente não há emergência para essa faixa etária em particular e, portanto, também não há benefício.

 OS ENSAIOS FORAM MUITO PEQUENOS

Além disso, a Pfizer admite que o número de participantes no atual programa de desenvolvimento clínico é demasiado pequeno para detectar quaisquer riscos potenciais de miocardite associados à vacinação ou à segurança a longo prazo da vacina contra a COVID-19 em participantes de 5 a 11 anos de idade.

A FDA abordou esta questão no início do ano e pediu à Pfizer que expandisse os ensaios clínicos, no entanto, isso não aconteceu. A Pfizer simplesmente os ignorou e, em vez disso, “manipulou importando dados de um estudo diferente”, de acordo com um experiente analista de risco e benefício. Toby Rogers PhD.  

Na sua neste artigo“Dez sinais de alerta no risco-benefício da FDA”, simplifica Toby Rogers, “se a taxa de resultados adversos específicos em crianças como resultado da vacina for de 1 em 5,000 e o estudo recrutar apenas 1,518 no grupo de tratamento, então é improvável que ele identifique esse dano específico no estudo clínico”.

DADOS POLUÍDOS

O estudo que adicionou “dados poluídos em vez de resultados esclarecidos”, já que os participantes da coorte 1, que representava 95.1% do estudo, tiveram acompanhamentos de segurança até 2 meses após a Dose 2 e a coorte 2 foi monitorada para eventos adversos por apenas 17 dias no momento do corte de dados de 6 de setembro de 2021.

Segundo Para o Dr. Robert Malone, inventor da tecnologia de mRNA, os danos causados ​​pela miocardite por essas vacinas provavelmente se desenvolverão ao longo dos anos e os riscos de "eventos adversos, como cardiomiopatia, serão cumulativos". Elas provavelmente precisarão ser repetidas duas vezes a cada ano letivo, em intervalos de aproximadamente seis meses.

Para benefício clínico direto mínimo ou nenhum para a criança e não irá Prevenir a infecção”. Portanto, os ensaios não permitiram tempo suficiente para analisar os efeitos a longo prazo, mas também os outros 4.9% que não tiveram um acompanhamento de segurança após a dose 2, sem nenhuma indicação se estavam no grupo de controle ou no grupo de tratamento, potencialmente distorce os resultados.  

QUAIS SÃO OS OUTROS RISCOS DA VACINA?

Pfizer BioNTech  admita, no entanto, que Miocardite  e Pericardite  ocorreram em algumas pessoas que receberam a vacina. Uma primeira dose da vacina da Pfizer apresenta um risco de 3 a 17 casos de infecção induzida pela vacina. Miocardite  e uma segunda dose pode causar de 12 a 34 casos adicionais de miocardite.

Como isso pode ser considerado seguro? No entanto, através do registro de eventos adversos após a vacinação, fomos informados sobre os muitos outros riscos; até o momento, houve 837,593 notificações nos EUA. extensão VAERS local sozinho. Há uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica grave de acordo com Pfizer BioNTech . Uma reação alérgica grave geralmente ocorre de alguns minutos a uma hora após receber uma dose da vacina.

 Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Dificuldade para respirar • Inchaço no rosto e na garganta • Batimento cardíaco acelerado • Erupção cutânea grave em todo o corpo • Tontura e fraqueza

A FORMULAÇÃO MODIFICADA

Se a Pfizer acredita que sua vacina é segura, por que mudou a formulação? A autorização para a Autorização de Emergência solicitada não se refere à formulação testada nos ensaios clínicos; o que foi solicitado é "uma formulação modificada da vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19".

O objetivo é fornecer uma vacina com um perfil de estabilidade aprimorado. A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade usa tampão de trometamina (Tris) em vez de solução salina tamponada com fosfato (PBS), como usado na formulação anterior, e exclui cloreto de sódio e cloreto de potássio.

Isso é semelhante ao Vacina Moderna COVID-19 formulação, ainda de acordo com a Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC), também ditou que, desde abril de 2021, foram relatados casos crescentes de miocardite e pericardite, particularmente em adolescentes e adultos jovens nos Estados Unidos, após a vacinação de mRNA contra COVID-19 da Pfizer-BioNTech e da Moderna. Veja aqui: Quais são os ingredientes da vacina Moderna COVID-19?

OS INGREDIENTES

Quando a vacina Pfizer COVID-19 recebeu uma EUA da FDA, sua lista de ingredientes foi publicado online juntamente com outros dados de segurança. A lista incluía os ingredientes agora excluídos, cloreto de sódio e cloreto de potássio, e inclui o ingrediente adicional Trometamina.

Trometamina (Tris) é um redutor de ácido sanguíneo usado para estabilizar pessoas com ataques cardíacos. Aqui estão os efeitos colaterais conhecidos: Depressão respiratória – irritação local – inflamação do tecido – infecção no local da injeção – resposta febril – flebite química – venoespasmo (espasmos venosos) – hipervolemia – trombose IV – extravasamento (com possível necrose e descamação dos tecidos) – diminuições transitórias nas concentrações de glicose no sangue – hipoglicemia e  Necrose Hepática com infusão via cateteres venosos umbilicais baixos.

ENSAIOS CLÍNICOS NULOS E SEM VALIDADE

Normalmente as vacinas podem levar de 10 a 15 anos, antes de ser disponibilizada ao público, até agora a vacina mais rápida já desenvolvida para a caxumba foi quatro anos na década de 1960. No entanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização de emergência para as vacinas Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson em menos de um ano.

Com tantas evidências contra a vacinação em geral, a FDA não realizou uma "avaliação completa e transparente dos dados", como afirma, ou, se realizou, não é adequada ao propósito, pois jamais deveria ter autorizado a distribuição da vacina da Pfizer-BioNTech para crianças de 5 a 11 anos. De forma alarmante, com a formulação alterada, os ensaios clínicos em crianças estão apenas começando.