Revista médica respeitada O British Medical Journal (BMJ) relatou supostos problemas de integridade de dados com os ensaios clínicos que foram realizados para a vacina Covid-19 da Pfizer.

O relatório baseou-se em informações enviadas por um denunciante, corroboradas por outros que trabalharam no estudo. O periódico escreveu que "...a empresa falsificou dados, revelou os pacientes, empregou vacinadores com treinamento inadequado e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo crucial de fase III da Pfizer".

Além disso, Brook Jackson, ex-diretora regional do Ventavia Research Group, forneceu documentos da empresa, gravações de áudio, e-mails e fotos que corroboram suas alegações ao BMJ. A Ventavia é uma empresa contratada pela farmacêutica para auxiliar no julgamento decisivo.

Segundo Jackson, os funcionários da Ventavia estavam sobrecarregados pelo volume de problemas que encontraramEla disse que expressou repetidamente suas preocupações aos superiores sobre problemas como segurança do paciente, integridade de dados e má gestão do laboratório.

Além disso, Jackson também relatou suas preocupações à FDA. Mais tarde, no mesmo dia, ela foi demitida sob a alegação de que "não era uma boa opção". Ela disse que foi a primeira vez que foi demitida em seus 20 anos de carreira em pesquisa.

Entre as informações fornecidas por Jackson ao BMJ estava a gravação de uma reunião no final de setembro, na qual ela se encontrou com dois diretores da Ventavia para discutir uma possível inspeção da FDA. Um executivo disse a Jackson: "Vamos receber pelo menos algum tipo de carta informativa quando a FDA chegar... Eu sei."

Um executivo sênior também pode ser ouvido na gravação explicando que a empresa não conseguia quantificar o número e os tipos de erros que estavam sendo identificados: "Na minha opinião, é algo novo a cada dia", disse o indivíduo. "Sabemos que é significativo."

Outro funcionário confirmou que a empresa esperava ser submetida a uma auditoria federal em seus testes com a vacina da Pfizer, mas isso nunca aconteceu. De 2000 a 2005, a FDA inspecionou apenas 1% dos locais de testes clínicos; em 2020, a agência realizou apenas 50 visitas no local.

O BMJ viu um e-mail enviado à Ventavia por uma organização de pesquisa que também fez parceria com a Pfizer para o ensaio clínico. A ICON. O e-mail sugere que a ICON estava insatisfeita com a incapacidade da Ventavia de acompanhar as consultas de entrada de dados. A organização lembrou à Ventavia que esperava que todas as consultas fossem respondidas em 24 horas; mais de 100 permaneciam pendentes naquele momento por mais de três dias. Entre eles, estavam casos em que os participantes do teste relataram reações adversas graves.

Na queixa de Jackson à FDA, ela listou uma dúzia de problemas que testemunhou pessoalmente. Alguns dos registros incluíam "amostras de laboratório rotuladas incorretamente", "participantes sendo colocados em um corredor após a injeção e não sendo monitorados pela equipe clínica", "vacinas não sendo armazenadas em temperaturas adequadas", "desvios de protocolo não sendo relatados" e "falta de acompanhamento oportuno de pacientes que apresentaram eventos adversos" – além de funcionários que relataram esses problemas serem alvos da Ventavia.

O relato de Jackson não é o único, no entanto, visto que outros ex-funcionários da empresa o apoiaram, muitos dos quais já deixaram a empresa ou foram demitidos. Jackson disse que um executivo presente na reunião de setembro lhe pediu desculpas e confirmou que tudo o que ela reclamou estava "correto".

O BMJ confirmou vários aspectos da queixa de Jackson com dois ex-funcionários. Um deles revelou que ela havia trabalhado em mais de quatro dúzias de ensaios clínicos em sua carreira e nunca havia vivenciado um ambiente de trabalho como o do ensaio da Pfizer.

Ela também disse que alguns dos problemas identificados por Jackson continuaram após sua saída da empresa. Como a falta de funcionários, nem todos os participantes do estudo que relataram sintomas de Covid-19 foram transferidos para as vacinas.

A funcionária disse que ficou surpresa com as coisas que foram permitidas e esperadas durante o teste e acrescentou que não acredita que ele tenha gerado “dados bons e limpos”.

Bastaria um desses problemas identificados por esses funcionários – como a falta de acompanhamento de reações adversas – para que o estudo da vacina fosse descartado. No entanto, a FDA concedeu aprovação total à vacina.