O Dr. Peter Doshi é editor do British Medical Journal (“BMJ”). Ele participou da reunião mais recente do comitê da FDA sobre vacinas e produtos biológicos relacionados para apresentar sua opinião sobre a integridade dos testes da "vacina" da Pfizer.
Em 2 de novembro de 2021, o BMJ publicou informações que lhes foram reveladas pelo denunciante Brook Jackson, ex-diretor regional do Ventavia Research Group. A Ventavia é uma empresa contratada pela Pfizer para auxiliar no teste decisivo.
Jackson forneceu ao BMJ documentos da empresa, gravações de áudio, e-mails e fotografias para fundamentar suas alegações. Ela disse ao BMJ: "A empresa falsificou dados, revelou os pacientes, empregou vacinadores com treinamento inadequado e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no ensaio clínico de fase III da Pfizer."
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Escrevi alguns posts sobre o Dr. Peter Doshi, pois ele parece ser um homem íntegro, abordando questões que a maioria das publicações tradicionais não aborda ou não quer abordar. O Dr. Doshi é professor associado de saúde farmacêutica na Faculdade de Farmácia da Universidade de Maryland e editor sênior do British Medical Journal. "Sua pesquisa se concentra no processo de aprovação de medicamentos, em como os riscos e benefícios dos produtos médicos são comunicados e na melhoria da credibilidade e precisão da síntese de evidências e das publicações biomédicas."
Na mais recente reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA”), em 6 de abril de 2022, o Dr. Doshi participou da Sessão de Audiência Pública Aberta. É aqui que o público pode apresentar suas próprias informações à FDA. O comitê se reuniu para discutir considerações sobre o uso de doses de reforço da vacina contra a Covid e o processo de seleção de cepas da vacina contra a Covid para lidar com variantes atuais e emergentes.
O Dr. Doshi falou à FDA sobre Brook Jackson, um denunciante da Ventavia, que conduziu os testes da vacina da Pfizer. Ele discutiu como a revelação dos participantes do teste parece ter ocorrido e como isso gera sérias preocupações quanto à integridade dos dados. O Dr. Doshi também destacou a falta de inspeção da FDA.
O vídeo da reunião da FDA está abaixo. Incorporamos o vídeo para começar com a declaração de Peter Doshi (início em 5:34:44). Mas todas as apresentações públicas são interessantes e começam por volta de 5:15. escreveu O Imperador Nu.
Uma transcrição de seus comentários está abaixo.
Olá, sou Peter Doshi e obrigado pela oportunidade de falar. Espero que você possa ver meu slide de título com minhas declarações financeiras. Para fins de identificação, sou docente da Universidade de Maryland e editor do BMJ. Não tenho conflitos de interesse relevantes e meus comentários de hoje são meus.
Em novembro passado, o BMJ noticiou as revelações de uma denunciante chamada Brook Jackson, que trabalhava para a Ventavia – uma empresa de pesquisa contratada que administrava três dos centros de ensaios clínicos da vacina da Pfizer. Jackson alegou que a empresa havia falsificado dados, revelado o caráter cego dos pacientes, empregado vacinadores com treinamento inadequado e demorado a acompanhar os eventos adversos. Ela forneceu ao BMJ e-mails da empresa, documentos internos, mensagens de texto, fotos e gravações de suas conversas com funcionários.
Esta foto, por exemplo, mostra materiais de embalagem de vacinas que deveriam ser vistos apenas por funcionários não cegos, apenas deixados expostos.
Uma revelação pode ter ocorrido em uma escala muito maior. Aqui você pode ver o documento contendo as instruções fornecidas à equipe da Ventavia para arquivar a folha de confirmação de randomização e atribuição de medicamentos de cada participante do estudo no prontuário de cada participante. Este documento continha informações não ocultas.
A desmistificação, como acredito que todos saibam, gera sérias preocupações quanto à integridade dos dados. Assim que esse erro grave foi descoberto, a Ventavia solicitou à equipe que analisasse cada prontuário para extrair as confirmações de randomização e atribuição de medicamentos. Você pode ver aqui um e-mail do COO da Ventavia reagindo após a descoberta do problema. Eles nem sequer perceberam que a confirmação de atribuição de medicamentos continha informações desmistificadoras.
No calor de uma pandemia, não é difícil imaginar que atalhos foram feitos e erros foram cometidos. Alguns erros são benignos, mas outros trazem consequências graves para a integridade dos dados. Espera-se que a Ventavia seja um caso extremo, mas precisamos de mais do que apenas esperança. Precisamos de evidências de que os dados foram tratados adequadamente. Precisamos de supervisão regulatória. Mas, apesar da denúncia direta do denunciante Brook Jackson à FDA, a FDA nunca inspecionou a Ventavia. Na verdade, a FDA inspecionou apenas 9 dos mais de 150 locais do ensaio antes de aprovar a vacina. Apenas 9 locais. E a Pfizer continua a usar a Ventavia para ensaios.
E quanto à Moderna? A FDA teve mais de um ano e inspecionou apenas um – UM – dos 99 locais do ensaio. Como a FDA pode se sentir confiante nos dados da Moderna com base em uma amostra de 1%?
A integridade dos dados exige supervisão regulatória adequada. Ciência confiável exige transparência de dados. Já se passou mais de um ano, mas dados anonimizados de participantes permanecem inacessíveis a médicos, pesquisadores e ao público. O público pagou por esses produtos e assume o equilíbrio entre benefícios e danos após a vacinação. O público tem direito à transparência de dados e a FDA tem a obrigação de agir.
Muito Obrigado.
Recursos adicionais: Vacinas e tratamentos contra a Covid-19: precisamos de dados brutos, agora, BMJ, 19 de janeiro de 2022
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