A estudo revisado por pares Um estudo publicado há dois dias revelou que os dados dos ensaios clínicos das vacinas Moderna e Pfizer pareciam apresentar uma relação benefício/dano negativa. Um dos autores do artigo é Peter Doshi, editor associado do British Medical Journal.
Utilizando uma lista pré-especificada de eventos adversos de interesse especial (“EAIE”) identificados pelo Colaboração de Brighton, o estudo descobriu um risco maior de AESI grave no grupo da vacina de mRNA contra COVID-19 em relação ao placebo nos ensaios de fase III para adultos da Pfizer e da Moderna.
“Esses resultados levantam preocupações de que as vacinas de mRNA estão associadas a mais danos do que o estimado inicialmente no momento da autorização de emergência”, escreveram os autores do estudo.
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Eventos Adversos de Interesse Especial (“EAE”)
Em 2020, antes da campanha de injeção em massa da Covid, a Brighton Collaboration criou uma lista prioritária de AESIs de injeção de Covid. Esta lista foi endossada pela Organização Mundial da Saúde. "Até onde sabemos, no entanto, a lista não foi aplicada a eventos adversos graves em dados de ensaios clínicos randomizados", escreveram os autores do estudo.
Assim, os pesquisadores adaptaram esta lista para avaliar os AESIs observados nos ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, de fase III da vacina de mRNA da Pfizer e da Moderna contra a Covid-19, nos quais a autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA foi baseada:
Realizamos uma comparação simples de danos e benefícios para ilustrar a necessidade de análises formais de danos e benefícios das vacinas, estratificadas de acordo com o risco de desfechos graves da Covid-19. Nossa análise se restringe aos dados de ensaios clínicos randomizados e não considera dados sobre o impacto do programa de vacinação pós-autorização.
Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M. Kaplan, Peter Doshi, Eventos adversos graves de interesse especial após a vacinação de mRNA contra COVID-19 em ensaios randomizados em adultos, Vacina, 2022, ISSN 0264-410X, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
Os autores descobriram:
- um risco 57% maior de AESI grave em participantes de ensaios vacinados (Pfizer);
- um risco 36% maior de AESI grave em participantes de ensaios vacinados (Moderna);
- combinando os ensaios, houve um risco 43% maior de AESI grave em participantes vacinados; e,
- nos ensaios da Pfizer e da Moderna, o maior excesso de risco ocorreu na categoria de distúrbios de coagulação.
Os autores também observaram que “os distúrbios cardíacos têm sido uma preocupação central para as vacinas de mRNA; no estudo da Pfizer, mais AESIs cardiovasculares ocorreram no grupo da vacina do que no grupo do placebo, mas no estudo da Moderna os grupos diferiram em apenas 1 caso”.
Outras descobertas importantes do artigo:
- No estudo da Moderna, o risco excessivo de AESIs graves (15.1 por 10,000 participantes) foi maior do que a redução do risco de hospitalização por Covid em relação ao grupo placebo (6.4 por 10,000 participantes).
- No estudo da Pfizer, o risco excessivo de AESIs graves (10.1 por 10,000) foi maior do que a redução do risco de hospitalização por Covid em relação ao grupo placebo (2.3 por 10,000 participantes).
Eventos Adversos Graves (“EAGs”)
O estudo observou que os EAGs foram definidos nos protocolos do ensaio e no material suplementar. Consequentemente, "um EAG foi definido como um evento adverso que resulta em qualquer uma das seguintes condições: morte; risco de vida no momento do evento; hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; evento clinicamente importante, com base em julgamento médico".
O estudo constatou que o ensaio da Pfizer apresentou um risco 36% maior e o ensaio da Moderna apresentou um risco 6% maior de eventos adversos graves (EAS) no grupo vacinado. Combinados, houve um risco 16% maior de EAs nos receptores da vacina de mRNA.
Comparando suas descobertas com a revisão do FDA, os autores do estudo observaram:
Em sua revisão dos eventos adversos graves que embasaram a autorização das vacinas Pfizer e Moderna, a FDA concluiu que os eventos adversos graves foram, para a Pfizer, "equilibrados entre os grupos de tratamento" e, para a Moderna, "sem desequilíbrios significativos entre os braços do estudo". Em contraste com a análise da FDA, encontramos um risco excessivo de eventos adversos graves no estudo da Pfizer. Nossa análise da Moderna foi compatível com a da FDA, não encontrando desequilíbrio significativo nos eventos adversos graves entre os grupos.
A tabela abaixo resume as descobertas do estudo.
Limitações
Na seção de discussão, começando no quarto parágrafo, os autores observaram as limitações de seu estudo, incluindo:
- O estudo da Pfizer não relatou eventos adversos graves ocorridos após 1 mês da dose 2. Esse limite de relato pode ter levado a uma subcontagem de eventos adversos graves graves no estudo da Pfizer.
- Em ambos os estudos, o tempo limitado de acompanhamento impediu uma análise de danos e benefícios por um período mais longo.
- Todos os EAGs em sua análise atenderam à definição regulatória de um evento adverso grave, mas muitos tipos de eventos adversos que um paciente pode julgar como graves podem não atender a esse limite regulatório.
- Decisões sobre quais SAEs incluir ou excluir como AESIs exigem julgamentos clínicos subjetivos na ausência de informações clínicas detalhadas sobre os SAEs reais.
- A falta de acesso aos dados individuais dos participantes, o que os forçou a usar um ajuste conservador aos erros padrão, “Os ICs de 95% calculados são, portanto, apenas aproximados porque não sabemos quais pacientes tiveram eventos múltiplos”.
- Na análise da Moderna, os EAGs que eram sequelas de Covid-19 grave não puderam ser identificados e, portanto, permanecem incluídos em seus cálculos.
Ressaltamos que nossa investigação é preliminar, o que aponta para a necessidade de uma análise mais aprofundada. Os riscos de eventos adversos graves (EAIA) nos ensaios representam apenas médias de grupo. É improvável que os EAIAs sejam distribuídos igualmente entre os subgrupos demográficos incluídos no ensaio, e os riscos podem ser substancialmente menores em alguns grupos em comparação com outros. Portanto, conhecer a demografia real daqueles que apresentaram um aumento de EAIAs graves no grupo vacinado é necessário para uma análise adequada de danos e benefícios.
Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M. Kaplan, Peter Doshi, Eventos adversos graves de interesse especial após a vacinação de mRNA contra COVID-19 em ensaios randomizados em adultos, Vacina, 2022, ISSN 0264-410X, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
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Se essas pessoas que receberam o chamado Eventos adversos graves de interesse especial ao ser injetado com o placebo, isso significa que alguns deles estão na mente ou o quê?
Eventos adversos graves, de interesse especial ou não, podem ocorrer por outras causas além das vacinas contra a Covid. Em outras palavras, há um nível histórico de eventos adversos graves, como problemas cardiovasculares, na população devido a uma variedade de causas.
A lista usada para classificá-los foi simplesmente elaborada como uma forma de classificá-los para os testes da "vacina" da Covid, para que a segurança pudesse ser medida e monitorada — certas condições poderiam ser monitoradas "especialmente", pois elas deveriam determinar se os testes deveriam ser interrompidos e o medicamento não lançado ao público em geral.
Então o que deu errado?