Como uma menor taxa de natimortos em gestantes "vacinadas" pode significar que elas correm maior risco de natimortos? Tudo depende do estágio da gravidez em que são vacinadas – existe um "viés de sobrevivência" entre aquelas vacinadas no final da gravidez. O professor Norman Fenton explica o "viés de sobrevivência" e seu impacto nos estudos de tratamentos na gravidez.
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Uma analogia em execução
A analogia a seguir é baseada em uma usada pelo colega Prof. Retsef Levi. Suponha que queremos descobrir se corredores em uma maratona de 40 km (ou seja, 26 milhas) têm maior probabilidade de terminar a corrida se receberem uma bebida vitamínica especial durante a corrida. Para isso, montamos um posto de hidratação a 20 km, onde os corredores podem pegar a bebida, se desejarem. Suponha que 200 corredores iniciem a corrida e observemos o seguinte:
A primeira fileira representa os corredores que não ingerem a bebida e a segunda fileira representa os que ingerem. Portanto, há 100 em cada grupo; mas, enquanto 70 dos que ingerem a bebida completam a corrida (70%), apenas 48 dos que não ingerem a bebida a completam (48%).
Parece claro que tomar a bebida aumenta as chances de completar a corrida. Mas pode não ser o caso.
O problema é que nas maratonas muitos corredores cair fora antes da marca de 20 km. Isso significa que esses corredores não só não conseguem completar a corrida, como também não conseguem chegar ao posto de abastecimento de água (e, portanto, são registrados na categoria "sem consumo de água"). Isso significa que os dados resumidos acima podem estar "ocultando" algo como os seguintes dados sobre esses corredores:
Por outras palavras, entre aqueles que têm a opção de tomar a bebida, a taxa de conclusão de 70% (70 em 100) dos que o fazem é diminuir do que a taxa de conclusão de 80% (48 de 60) daqueles que não o fazem. Neste exemplo hipotético, tomando a bebida, portanto, diminui as chances de completar a corrida, apesar dos dados "agregados gerais" parecerem apontar fortemente para a conclusão oposta. Foi o viés de sobrevivência daqueles que conseguiram ultrapassar os 20 km que causou a conclusão original falha.
Mulheres grávidas vacinadas versus não vacinadas
Esta analogia é importante porque há tem havido muito furor recentemente sobre relatórios governamentais conflitantes sobre se a vacina Covid é segura e eficaz para mulheres grávidas e acontece que 'ilusões' estatísticas semelhantes podem estar em jogo ao comparar os resultados da gravidez de mulheres 'vacinadas' com as 'não vacinadas'.
Isso é especialmente verdadeiro para os resultados relacionados à possibilidade de a gravidez ter resultado no nascimento de um bebê saudável. Em última análise, o que as pessoas realmente querem saber é: se houver 100 gestantes, quantas delas terão um bebê saudável? Muitos estudos complicam demais as coisas e não conseguem responder a essa pergunta. Imagine se simplesmente fizéssemos as seguintes substituições ao exemplo da maratona acima:
- Corredores de maratona iniciantes → mulheres grávidas recentemente
- Corredores que completam a corrida → aqueles que deram à luz um bebê saudável
- Bebida vitamínica aos 20 km → vacina às 20 semanas de gestação
Todas as mulheres que chegam às 20 semanas de gestação devem, por definição, ter evitado abortos espontâneos precoces** (que é quando ocorre a maioria dos abortos espontâneos) e, portanto, os resultados "agregados" sugerem que mulheres vacinadas têm maior probabilidade de dar à luz um bebê saudável do que mulheres não vacinadas. Mas, novamente, o resultado detalhado é que, entre as gestantes que têm a opção de vacinação, são as não vacinadas que têm maior probabilidade de dar à luz um bebê saudável.
Claro, tudo isso é hipotético e simplificado demais, pois mulheres grávidas podem ter a opção de vacinação em muitos estágios diferentes, tanto antes quanto durante a gravidez, e precisamos levar essas informações em consideração para chegar a uma avaliação de risco adequada. Mas acontece que esse problema do "viés de sobrevivência" ainda é altamente relevante para estudos e dados do mundo real.
Eu já expliquei em um artigo anterior por que o UKHSA relatórios regulares de vigilância de vacinas provavelmente estão superestimando a segurança da vacina porque, em vez de comparar as “nunca vacinadas” com diferentes categorias de mulheres vacinadas, elas juntam as nunca vacinadas com aquelas vacinadas antes da gravidez em uma única categoria “nenhuma dose na gravidez” e comparam estas com a categoria “uma ou mais doses na gravidez”.
Aqui está um exemplo de um dos seus gráficos de o relatório mais recente (e observe que isso não nos diz nada sobre a chance de uma mulher grávida dar à luz um bebê saudável, já que trata apenas de natimortos** e não de abortos espontâneos no início da gravidez).
Mas as coisas são muito piores do que indiquei naquele artigo quando se trata de comparar a chance geral de um parto bem-sucedido por gravidez, porque os dados agregados ignoram o enorme efeito de confusão das mulheres vacinadas no final da gravidez (ou seja, aquelas que devem ter evitado abortos espontâneos precoces**, quando ocorrem a maioria das falhas na gravidez).
Na verdade, aqueles que afirmam que a vacina é segura e eficaz para mulheres grávidas apontam para estudos como ESTE que parecem até mostrar que as taxas de aborto espontâneo e natimorto em mulheres vacinadas são menores do que em mulheres não vacinadas. Mas esses estudos não levam em consideração adequadamente o estágio da gravidez em que a vacina foi tomada.
Para compreender a dimensão do problema, considere o seguinte: cenário hipotético:
Usando a classificação UKHSA, suponha que observamos 200 mulheres grávidas, das quais 100 não tomaram nenhuma dose na gravidez e 100 tomaram uma ou mais doses na gravidez. Para simplificar, nos referiremos a qualquer aborto espontâneo** ou natimorto** coletivamente como “morte fetal”.** Suponha que observamos os seguintes dados hipotéticos neste grupo:
Portanto, as pessoas "não vacinadas" (nenhuma dose durante a gravidez) apresentam uma taxa de mortalidade fetal maior, 26%, do que as "vacinadas" (uma ou mais doses durante a gravidez), 18%. Isso parece ser um forte apoio à segurança da vacina no que diz respeito à prevenção de mortes fetais.
Mas precisamos levar em conta o efeito de confusão das mulheres que são vacinadas pela primeira vez no final da gravidez. Para simplificar, em vez de considerar os três trimestres normais da gravidez, consideraremos apenas dois estágios: “precoce” (0-20 semanas) e “tardio” (21-40 semanas), e também precisamos distinguir adequadamente os nunca vacinado daqueles vacinado pelo menos uma vez antes ou durante a gravidez, ou seja, precisamos de dados para as seguintes categorias separadas de vacinados:
- A: nunca vacinado
- B: vacinado apenas antes da gravidez
- C: vacinado antes da gravidez e gravidez precoce (ou seja, 0-20 semanas) or somente no início da gravidez
- D: vacinada antes e/ou no início (ou seja, pelo menos uma vez antes de 20 semanas) e tarde (ou seja, depois da semana 20)
- E: vacinado apenas tardiamente (ou seja, após a semana 20)
Observe que para cada mulher nas categorias D e E a gravidez deve ter sobrevivido às primeiras 20 semanas.
Os seguintes dados hipotéticos produz os mesmos resultados agregados (mostrados em negrito) que a tabela acima (não há truques ou prestidigitação – a planilha do Excel é AQUI).
As linhas representam diferentes grupos de mulheres que foram vacinadas (ou não) em diferentes estágios da gravidez. As colunas representam mortes fetais. A primeira coluna mostra o número total de mulheres grávidas cujas taxas de mortalidade fetal estão sendo comparadas. A próxima coluna mostra o número de mortes fetais precoces (ou seja, durante as semanas 0-20) e a coluna depois disso mostra o número total de gestações restantes (observe que as mulheres que foram vacinadas "tardiamente" na gravidez já passaram pelas semanas mais perigosas de 0 a 20 e, como permaneceram grávidas, devem ter zero mortes fetais nas semanas 0-20). Depois disso, há o número de mortes fetais tardias (semanas 21-40) e, em seguida, uma coluna para o total de mortes fetais durante a gravidez. Depois disso, há colunas mostrando as taxas de mortalidade fetal em diferentes estágios e a taxa total de mortalidade fetal.
Embora os resultados agregados para “nenhuma dose” na gravidez (26%) em comparação com “uma ou mais doses” (18%) permaneçam inalterados, observe os principais resultados destacados em amarelo, que foram totalmente ofuscados dos dados agregados:
- Os nunca vacinados (A) têm uma menor taxa de mortalidade fetal precoce 20% do que qualquer uma das duas categorias vacinadas com as quais podem ser diretamente comparadas, ou seja, aquelas vacinadas apenas antes da gravidez (B) 24% e aquelas vacinadas apenas antes e/ou no início da gravidez (C) 26%. As nunca vacinadas também apresentam uma taxa geral de mortalidade fetal 24% menor do que qualquer uma das duas categorias B e C (32% e 34%, respectivamente).
- Os nunca vacinados (A) têm uma menor taxa de mortalidade fetal tardia, 5%, do que cada uma das diferentes categorias de vacinados, (B) 11%, (C) 12%, (D) 11% e (E) 7%
Esses resultados podem ser resumidos graficamente como:
Também é importante observar que existem muitas outras maneiras, além do viés de sobrevivência, pelas quais os estudos sobre segurança e eficácia da vacinação são fortemente tendenciosos a favorecer os resultados para os vacinados. Mais notavelmente, como qualquer pessoa que contrai Covid dentro de 14 dias após a primeira vacinação é normalmente definida como "não vacinada" ("a vacina ainda não teve a chance de fazer efeito"), isso garante uma ilusão estatística de eficácia mesmo em um placebo. Da mesma forma, aqueles que sofrem uma reação adversa (incluindo morte) logo após a primeira vacinação também são frequentemente colocados na categoria “não vacinados” o que garante uma ilusão estatística de segurança mesmo em um placebo.
Conclusão
Embora o exemplo utilize apenas dados hipotéticos, ele ilustra as limitações dos estudos do mundo real que afirmam a segurança e a eficácia das vacinas para casos de falha na gravidez. Para uma avaliação rigorosa da segurança, os dados sobre os resultados da gravidez exigem uma categorização adequada de vacinados e não vacinados e devem incluir os dados de cada fase da gravidez (idealmente 3 trimestres, mas pelo menos "precoce" e "tardio"). A maioria dos estudos do mundo real que afirmam a segurança das vacinas baseia-se apenas em dados agregados e, como tal, qualquer alegação de segurança provavelmente será uma ilusão estatística que pode estar escondendo fortes evidências de falta de segurança.
** Observe que os termos “aborto espontâneo”, “natimorto” e “morte fetal” têm definições precisas diferentes em termos de tempo, e as definições exatas variam entre as jurisdições. Talvez seja melhor considerá-los coletivamente como “mortes de fetos”.
Agradecimentos a Clare Craig, Josh Guetzkow, Retsev Levi, Scott McLachlan, Jessica Rose e outros por seus comentários e ideias.
Sobre o autor
Normando Fenton Professor de Gestão de Informações de Risco na Queen Mary University de Londres. Ele também é diretor da Agena, empresa especializada em gestão de riscos para sistemas críticos. É matemático por formação, cujo foco atual é a tomada de decisões críticas e, em particular, a quantificação da incerteza por meio de modelos causais e probabilísticos que combinam dados e conhecimento (redes bayesianas). A abordagem pode ser resumida como "smart data em vez de big data".
O texto acima é um blog escrito pelo Prof. Fenton intitulado 'A ilusão estatística de melhores resultados de gravidez para mulheres vacinadas'. Você pode segui-lo em seu site AQUI ou Twitter AQUI.
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