O VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) é um sistema nacional de alerta precoce para detectar possíveis problemas de segurança em vacinas licenciadas nos EUA. O VAERS aceita e analisa relatos de eventos adversos (possíveis efeitos colaterais) após a vacinação e é coadministrado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Recentemente, uma investigação do BMJ sobre o VAERS encontrou diversas deficiências no sistema, incluindo a revelação de que o governo administra dois sistemas — um para o público e um sistema privado de back-end que contém todas as correções e atualizações, incluindo mortes ocorridas após uma lesão inicial.

A história segue abaixo e foi publicada originalmente no Defender e escrita pelo editor de notícias João Miguel Dumais

O CDC administra dois sistemas VAERS — o público só pode acessar um deles

Ao Dr. Robert Sullivan desmaiou na esteira três semanas após tomar a segunda vacina contra a COVID-19 no início de 2021, ele caiu em uma “pesadelo"provação que, segundo ele, expôs deficiências gritantes no sistema de monitoramento de segurança de vacinas do país.

Diagnosticado com início súbito Hipertensão pulmonar, o anestesista saudável e em forma de 49 anos de Maryland tentou registrar um relatório por meio do governo Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).

Mas, tal como outros entrevistados num recente investigação do BMJSullivan bateu em barreira após barreira ao tentar enviar e atualizar seu relatório.

Quase três anos depois, ainda lutando contra sintomas debilitantes, a experiência de Sullivan destaca os problemas sistêmicos do sistema de monitoramento de eventos adversos dos EUA, administrado em conjunto pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

De médicos incapazes de registrar relatórios a dados que desaparecem, limites de transparência e falta de recursos para acompanhar reações preocupantes à vacina, especialistas alertam que o VAERS está falhando em detectar sinais críticos de segurança.

De acordo com um desses especialistas — pesquisador do VAERS Alberto Benavides, cuja experiência inclui auditoria de reivindicações de HMO, análise de dados e gerenciamento do ciclo de receita — a falha do VAERS não é acidental.

“Não está quebrado”, escreveu Benavides em seu Cobertura da Substack sobre a investigação do BMJ. “VAERS cobre o grande pharma cabala."

'Eles até excluem relatórios legítimos'

Assim como outros entrevistados pelo BMJ, Sullivan recebeu acompanhamento limitado após enviar seu relatório do VAERS. Ele recebeu apenas um número de relatório temporário meses após o envio inicial.

Uma médica chamada “Helen” (pseudônimo) disse ao The BMJ que menos de 20% dos relatos preocupantes recebem acompanhamento, incluindo muitas mortes que ela relatou.

Em consulta com Benavides, um auditoria por React19 descobriu que 1 em cada 3 Covid-19 Os relatórios de eventos adversos da vacina no VAERS não foram publicados ou foram excluídos. O React19 é uma organização sem fins lucrativos que coleta histórias de pessoas afetadas pelas vacinas de mRNA.

De acordo com o BMJ, dos entrevistados pelo React19, “22% nunca receberam um número de identificação permanente do VAERS e 12% desapareceram completamente do sistema”.

Benavides, que publica o Painéis VAERSAware documentando muitos dos problemas com o VAERS, disse que há uma disfunção ainda mais profunda no sistema VAERS — desde a invenção de sintomas até a exclusão de relatórios.

“O VAERS não publica todos os relatórios legítimos recebidos”, disse Benavides O defensor. “Eles restringem a publicação de relatórios. Eles até excluem relatórios legítimos.”

Para um sistema dependente de envolvimento voluntário, essas políticas restritivas mantêm dados críticos ocultos, de acordo com Benavides.

Em 2007, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) contratou a Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) para revisar o sistema VAERS. Em 2010, a HPHC apresentou seu relatório, que determinou que 1 em cada 39 pessoas sofreu lesões por vacina e que apenas cerca de 1% dos ferimentos ou mortes relacionados com vacinas são sempre relatados ao VAERS.

O CDC, que opera sob o HHS, afundou o estudo, recusou-se a atender chamadas dos pesquisadores e recusou-se a atualizar o sistema VAERS quando um novo, muito sistema mais eficaz foi desenvolvido.

'Pontos cegos são autocriados'

O VAERS “coleta relatórios de sintomas, diagnósticos, internações hospitalares e mortes após a vacinação com o objetivo de capturar sinais de segurança pós-comercialização”, de acordo com o BMJ.

Mas a transparência limitada dos dados do VAERS apresenta barreiras à análise adequada, de acordo com a investigação do BMJ e pesquisadores como Benavides.

O público — incluindo médicos e outros remetentes de relatórios — pode acessar apenas relatórios iniciais incompletos, não atualizações com detalhes vitais.

Isso significa que resultados como morte são frequentemente excluídos se o relatório inicial foi de uma lesão e um relatório de morte subsequente foi arquivado.

“Fiz a falsa suposição de que minha conversa [com o VAERS] resultaria em um ajuste no caso relatado publicamente”, Dr. Patrick Whelan, Ph.D., disse ao The BMJ.

Whelan, reumatologista e pesquisador da Universidade da Califórnia em Los Angeles, registrou em 2022 um relatório de parada cardíaca em um paciente do sexo masculino de 7 anos após a vacinação contra COVID-19.

"Presumi que, por se tratar de um evento catastrófico, o comitê de segurança gostaria de saber imediatamente", disse Whelan. Mas ninguém ligou para ele nem solicitou uma atualização após sua apresentação.

“Não havia nenhum mecanismo para [atualizá-lo]”, disse Whelan ao The BMJ. “A única opção que eu tinha era fazer um novo relatório do VAERS.” Sem atualizações, os dados do VAERS mostraram que o menino ainda estava hospitalizado.

Whelan é um dos autores de um crítica recente da revisão Cochrane que concluiu que as vacinas de mRNA contra a COVID-19 não eram perigosas.

O problema com o VAERS não se limita à falta de acompanhamento adequado, mas às informações incompletas e muitas vezes imprecisas encontradas nele.

“O VAERS permite, na prática, que erros de digitação, números de lote truncados, idades DESCONHECIDAS, datas de vacinação DESCONHECIDAS, datas de óbito DESCONHECIDAS, etc. sejam incluídos na publicação”, disse Benavides.

Benavides disse que dados específicos — incluindo etnia, nomes de hospitais, médicos assistentes, relacionamento do remetente com o paciente, endereços do paciente e do remetente, números de telefone e e-mails — coletados pelo VAERS não são publicados.

“Na minha opinião, qualquer ponto cego é criado por nós mesmos”, disse ele.

As agências mantêm dois bancos de dados VAERS separados — o público só consegue ver um

“O VAERS tem duas partes: a parte inicial e a parte final”, afirmou Narayan Nair, diretor da Divisão de Farmacovigilância da FDA, em uma reunião com defensores em dezembro de 2022, segundo o The BMJ. “Por lei, nada que conste de registros médicos pode ser publicado no sistema público”, disse ele.

A investigação do BMJ descobriu que o FDA e o CDC mantêm dois bancos de dados VAERS separados, um disponível ao público que contém apenas relatórios iniciais e um sistema back-end privado contendo todas as atualizações e correções.

“Qualquer coisa derivada de registros médicos por lei” não pode ser publicada no sistema público, disse Nair aos defensores, de acordo com o The BMJ.

Numa aparente contradição com esta afirmação, o BMJ observou que a FDA Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS), que coleta informações pós-comercialização sobre reações a medicamentos, publica suas atualizações publicamente.

Sullivan, que conheceu Nair anos antes da COVID-19 e o considera um amigo, disse ao The Defender que se essa "pessoa muito inteligente, gentil e atenciosa" não conseguiu consertar o VAERS, "não acho que seja possível consertá-lo".

O CDC afirma ter revisado 20,000 relatos de mortes — nenhuma relacionada às vacinas contra a COVID

Especialistas afirmam que reter dados de resultados como mortes obscurece sinais críticos de segurança.

James Gill, um legista, relatou a morte de um paciente de 15 anos após a vacinação, mas o caso foi descartado pelo CDC apesar das evidências da autópsia, de acordo com a investigação do BMJ.

A médica “Helen” disse ao BMJ que, após registrar os relatórios de seus pacientes, incluindo seis que morreram, ela recebeu apenas uma solicitação de registros médicos sobre a morte e duas de pacientes internados no hospital.

O procedimento operacional padrão para relatórios de vacinação contra COVID-19 no VAERS, de acordo com o BMJ, é que os relatórios sejam processados ​​rapidamente e que os "relatórios sérios" recebam revisão especial pela equipe do CDC.

No entanto, embora alguns outros países tenham reconhecido a provável conexão entre as vacinas de mRNA e a morte, o CDC, embora afirme ter revisado quase 20,000 relatórios de morte, ainda não reconheceu uma única morte ligada às vacinas contra a COVID-19, disse o BMJ.

Benavides forneceu ao The Defender exemplos de como o VAERS “excluiu relatórios legítimos”, não apenas duplicatas ou alegações falsas.

“VAERS até pacientes mortos excluídos do estudo Pfizer”, disse ele, alegando que este relatório, por exemplo, não era uma “duplicata” e não parecia ser falso.

Benavides disse:

“Atualmente, há cerca de 50 mortes que não são contabilizadas como mortes porque a caixa correta não está marcada.

Há milhares de relatos e cerca de 100 mortes por 'TIPO DE VACINA DESCONHECIDO' no VAERS. Leia a narrativa para ver que essas são claramente mortes relacionadas à vacina C19.

“Há mais de mil paradas cardíacas em que eles não são marcados como mortos, e eu questiono se eles realmente sobreviveram porque não há menção de ROSC [retorno da circulação espontânea].”

“Por que o VAERS não conseguiu preencher as idades dessas crianças mortas antes da publicação?”, disse Benavides, apontando para este relatório em seu site.

Os médicos relatam apenas eventos adversos reconhecidos pela FDA

Ralph Edward, ex-diretor do Centro de Monitoramento de Uppsala e até recentemente editor-chefe do International Journal of Risk & Safety in Medicine, disse ao BMJ que os reguladores podem estar confiando demais em dados epidemiológicos passados, especialmente para novos tipos de eventos adversos. "Se algo não foi ouvido antes, tende a ser ignorado", disse ele.

Sem orientação para relatar riscos potenciais, os médicos também enfrentam barreiras. "Os médicos só estão dispostos a falar sobre eventos adversos de vacinas reconhecidos pela FDA", afirmou a médica "Helen" em uma reunião em 2021 entre a FDA e médicos e defensores, de acordo com o BMJ.

Svetlana Blitshteyn, um neurologista e pesquisador da Universidade de Buffalo, Nova York, disse ao The BMJ que se os médicos não forem educados para procurar uma condição específica, é improvável que eles a testem ou saibam como tratá-la.

Sullivan disse ao The Defender que acredita que sua experiência de desenvolver hipertensão pulmonar após tomar a vacina de mRNA é um desses sinais de segurança que o CDC e o FDA estão ignorando — uma condição que ele acredita que muitos atletas desenvolveram sem saber.

Sullivan foi coautor de um artigo deste e de outro caso semelhante de hipertensão pulmonar pós-vacina. De acordo com o artigo:

“A hipertensão pulmonar é uma doença grave caracterizada por danos à vasculatura pulmonar e restrição do fluxo sanguíneo através das artérias estreitadas do coração direito para o esquerdo. O início dos sintomas é tipicamente insidioso, progressivo e incurável, levando à insuficiência cardíaca direita e morte prematura.”

“Os atletas são canários na mina de carvão”, disse Sullivan ao The Defender, falando sobre os números incomuns de mortes de atletas desde o lançamento da vacina. Sullivan acredita que aqueles com condicionamento físico superior, como ele, têm mais chances de sobrevivência com a detecção precoce.

No entanto, ele disse: "Os atletas farão um ecocardiograma, e o resultado será essencialmente normal. A única maneira de ter certeza é realizar um cateterismo cardíaco direito", que pode identificar a anomalia.

Sullivan acredita que a vida de muitos atletas ainda poderia ser salva se o sistema de relatórios reconhecesse e investigasse o sinal — e disse que ficaria feliz em participar de um projeto dedicado a esse objetivo.

Ele também disse ao The Defender que acredita que muitos dos mortes súbitas relatados na faixa etária de 25 a 44 anos são resultado dessa condição oculta.

'A responsabilidade pelas reformas cabe ao CDC'

Críticos apontam as escolhas do CDC como agravantes do design passivo e dos problemas de falta de pessoal do VAERS.

Apesar de mais de 1.7 milhão de relatos desde o lançamento da vacina contra a COVID-19, o quadro de funcionários não foi reforçado adequadamente, de acordo com declarações feitas pelo CDC ao The BMJ.

Um pedido de acesso à informação feito pelo BMJ revelou que a Pfizer tem quase 1,000 funcionários em tempo integral a mais trabalhando na vigilância de vacinas do que o CDC. Registros mostram que, em 2021, a Pfizer contratou 600 funcionários adicionais em tempo integral para lidar com o volume de relatos adversos e planejava contratar mais 200.

A médica "Helen", no artigo do BMJ, pediu o fim do "ciclo de feedback negativo" em que o FDA não lista as reações adversas porque os sistemas de vigilância passiva como o do FDA não as exibem, enquanto, ao mesmo tempo, por causa dessa falta de divulgação, "os médicos não têm conhecimento das reações adversas em seus pacientes e, portanto, não as relatam".

“A responsabilidade pelas reformas necessárias para abrir os dados cabe ao CDC”, disse Benavides ao The Defender, acrescentando várias sugestões que poderiam melhorar imediatamente o VAERS:

“Voltemos ao período pré-janeiro de 2011, quando o VAERS anexava os relatórios iniciais aos dados de acompanhamento, incluindo óbitos. Elimine o limite arbitrário de 30 minutos para registrar um relatório antes de ser expulso. Facilite o processo de envio de dados de acompanhamento.”

Quando questionado sobre o motivo pelo qual a incompetência do VAERS foi permitida continuar por tanto tempo, Sullivan disse ao The Defender: "Por causa da falta de responsabilidade do produto" para as vacinas "e do aumento na defesa de interesses econômicos".

Sullivan disse que gostaria de ver as seguintes mudanças no sistema:

• Propaganda farmacêutica proibida.
• As receitas das empresas farmacêuticas destinadas à publicidade deveriam ser gastas em P&D.
• O dinheiro dos impostos arrecadados sobre os lucros da indústria farmacêutica deve ser enviado diretamente para fundos de assistência a vítimas de acidentes.

Cardiologista de Yale estuda lesões causadas pela vacina contra COVID

Benavides disse que falou com o senador Ron Johnson (R-Wis.) na segunda-feira e também está em discussão com a deputada Marjorie Taylor Greene (R-Ga.) do Subcomissão Seleta da Câmara sobre a Pandemia do Coronavírus para abordar as preocupações com o VAERS, incluindo a subpublicação de relatórios.

“Essa é uma perspectiva muito esperada e seria incrível realmente obter alguma análise desse comitê”, disse ele.

Outro ponto positivo vem das notícias relatadas na investigação do BMJ de que Dr. Harlan Krumholz, cardiologista e pesquisador da Universidade de Yale, vem recrutando membros do React19 para estudo seus ferimentos causados ​​pela vacina.

“Estamos trabalhando duro para entender a experiência, o curso clínico e os mecanismos potenciais dos problemas relatados por aqueles que apresentaram sintomas graves logo após a vacinação”, disse Krumholz ao The BMJ.

Sullivan disse ao The Defender que a ciência médica está "apenas começando a catalogar os danos ao coração" causados ​​pelas vacinas, mas que "para tratar algo, é preciso diagnosticá-lo" — e que, devido às deficiências do VAERS, "ainda precisamos arranhar a superfície disso".

Sullivan, agora com quase três anos de experiência, está sobrevivendo ao seu prognóstico inicial.

“Tenho um diagnóstico sombrio pairando sobre mim, mas estou otimista porque ainda estou aqui”, disse ele. “Algo ruim aconteceu comigo, mas conheci tantas pessoas incríveis e maravilhosas ao longo do caminho que estão simplesmente interessadas na verdade.”

“Vou viver a melhor e mais produtiva vida que puder com o tempo que me resta”, disse Sullivan, ajudando outras pessoas que “têm essa nuvem pairando sobre seu futuro”.

Fonte - João Miguel Dumais editor de notícias do The Defender.