Uma nova investigação do BMJ revela uma "porta giratória" entre os funcionários da FDA, responsáveis ​​pela regulamentação das vacinas contra a COVID-19, e as empresas que as fabricam. Dois altos funcionários reguladores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, envolvidos na supervisão de vacinas, aceitaram empregos na Moderna poucos meses após aprovarem o licenciamento da vacina contra a COVID-19 da empresa, de acordo com uma investigação do British Medical Journal (BMJ).

Altos funcionários da FDA aceitaram empregos na Moderna após desempenharem papéis importantes no licenciamento de vacinas contra a COVID-19

Escrito por Megan Redshaw e publicado originalmente em Saúde da Época

O relatório de Peter Doshi, professor associado da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland e editor sênior do The BMJ, revela uma antiga porta giratória entre o FDA e as empresas farmacêuticas cujos produtos ele regula e levanta questões sobre a imparcialidade e a independência dos principais reguladores do FDA.

O Dr. Doran Fink é um “médico/cientista com experiência em regulamentação e desenvolvimento clínico/licenciamento de vacinas e produtos biológicos relacionados” e esteve profundamente envolvido com a regulamentação de vacinas na FDA por mais de 12 anos, de acordo com seu perfil no LinkedIn.

De acordo com o eBook da Digibee Relatório do BMJO Dr. Fink iniciou sua carreira na FDA como revisor clínico em 2010 e “subiu na carreira” até Diretor Adjunto da Divisão de Vacinas e Aplicações de Produtos Relacionados no Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, onde liderou uma equipe de médicos focados em doenças infecciosas e projetos biológicos relacionados.

Durante a pandemia de COVID-19, o Dr. Fink foi uma voz proeminente na discussão sobre as vacinas contra a COVID-19 e quais grupos populacionais deveriam recebê-las. Ele falou em nome da FDA em inúmeras reuniões realizadas pelos consultores de vacinas da agência, que se reuniram para discutir se as vacinas contra a COVID-19 deveriam ser aprovadas, se sua composição deveria ser alterada ou se doses de reforço deveriam ser autorizadas.

O Dr. Fink também apresentado em reuniões realizada pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças - um grupo de especialistas em saúde que desenvolve recomendações sobre como usar vacinas - como o "principal FDA representante ex officio. "

De acordo com o relatório do BMJ e o perfil do Dr. Fink no LinkedIn, Fink também atuou na equipe de liderança sênior para revisão da vacina contra a COVID-19 e atividades políticas em resposta à emergência de saúde pública da COVID-19.

Como parte de sua função, ele aconselhou os fabricantes de vacinas sobre o desenvolvimento de vacinas durante a pandemia e coordenou a “revisão rápida de submissões regulatórias”, umaaconselhou partes interessadas do governo dos EUA fora do FDA sobre ciência e desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 e contribuiu para a orientação do FDA sobre o desenvolvimento, licenciamento e autorização de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19.

Mais notavelmente, o Dr. Fink se envolveu em uma “revisão de nível sênior” dos memorandos de decisão do FDA para autorização de uso emergencial e licenciamento de vacinas contra COVID-19, incluindo a da Moderna.

De acordo com o perfil de Fink no LinkedIn, ele deixou o FDA em dezembro de 2022 e começou a trabalhar na Moderna como chefe de “Medicina Translacional e Desenvolvimento Clínico Inicial, Doenças Infecciosas” em fevereiro de 2023.

A Dra. Jaya Goswami tem um histórico semelhante. Ela começou a trabalhar como médica no Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA em março de 2020 e tinha "ampla supervisão sobre o desenvolvimento clínico de vacinas e produtos biológicos", de acordo com a reportagem do BMJ.

Goswami foi responsável por determinar se os dados clínicos da vacina contra COVID-19 da Moderna atendiam aos padrões regulatórios para aprovação. A SPIKEVAX da Moderna recebeu aprovação da FDA em janeiro de 2022. O perfil de Goswami no LinkedIn informa que ela deixou a FDA em junho de 2022 e começou a trabalhar na Moderna naquele mesmo mês como diretora de desenvolvimento clínico em doenças infecciosas.

Na Moderna, Goswami participou da vacina experimental de mRNA da empresa contra o vírus sincicial respiratório (mRNA-1345). A empresa anunciou em um comunicado à imprensa em 5 de julho que havia submetido pedidos de autorização de comercialização à União Europeia, Suíça e Austrália, bem como uma "submissão contínua de um Pedido de Licença para Produtos Biológicos" à FDA — que será analisada pelo departamento da FDA que contratou os Drs. Fink e Goswami.

De acordo com a Moderna, a empresa faturou US$ 18.5 bilhões em 2021 com as vendas de sua vacina contra a COVID-19, mais de US$ 19 bilhões em 2022, e projeta que as vendas de sua vacina contra a COVID-19 chegarão a pelo menos US$ 6 bilhões em 2023.

O Dr. Doshi, escrevendo para o The BMJ, alerta que este é outro sinal da “porta giratória” entre as empresas farmacêuticas e os reguladores encarregados de regular seus produtos.

Ambos os funcionários da FDA trabalharam na regulamentação de vacinas durante a pandemia de COVID-19 e se juntaram à Moderna, cujo único produto era a vacina contra COVID-19.

"A porta giratória é particularmente abusiva em agências que recebem uma grande quantidade de dinheiro. Esse é um grande problema com o FDA", disse Craig Holman, lobista de assuntos governamentais da Public Citizen, ao The BMJ.

Holman se referia ao financiamento federal recebido pela Moderna como parte da Operação Warp Speed, que ajudou a acelerar a autorização das vacinas contra a COVID-19. Holman sugere um "período de reflexão" de pelo menos dois anos para romper relacionamentos e redes próximos que poderiam representar um problema ético para funcionários que deixam agências reguladoras para trabalhar com empresas cujos produtos elas regulam.

Não há evidências de que a FDA impõe requisitos éticos aos funcionários

“A questão recorrente da cultura de porta giratória entre a indústria e os reguladores tem sido uma preocupação há muito tempo e levanta questões sobre a imparcialidade regulatória”, disse Kim Witczak, defensora global da segurança de medicamentos farmacêuticos e membro do Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos da FDA, ao Epoch Times por e-mail.

"Uma tendência preocupante é a mudança intencional de carreira de fazer uma parada em uma agência reguladora, com a verdadeira recompensa ocorrendo quando eles transitam para funções em empresas farmacêuticas. Embora isso possa beneficiar a indústria farmacêutica, representa riscos à saúde pública. A preocupação surge com o potencial viés nas práticas de regulamentação, incluindo a tolerância às críticas ou a negligência em relação a questões de segurança", disse ela.

A Sra. Witczak disse que a ausência de medidas fortes deixa o FDA vulnerável à corrupção, e implementar salvaguardas, como um "período de reflexão" obrigatório, é importante para manter a integridade regulatória.

O assessor de imprensa da FDA, Jeremy Kahn, disse ao BMJ que a agência tem “restrições éticas mais rigorosas do que a maioria das outras agências federais” e “leva a sério sua obrigação de ajudar a garantir que as decisões e ações tomadas pela agência e seus funcionários não sejam, nem pareçam ser, contaminadas por qualquer questão de conflito de interesses”.

Kahn também disse que o FDA fornece "informações e recursos robustos aos funcionários sobre as medidas que devem ser tomadas para cumprir essas obrigações éticas". No entanto, o BMJ descobriu que o FDA não mantém registros de para onde os funcionários vão quando deixam a agência e não exige que os funcionários obtenham aprovação ou autorização antes de aceitar um emprego no setor.

Quando o BMJ perguntou ao FDA se os reguladores de saúde buscaram orientação do Escritório de Ética e Integridade do FDA antes de aceitar cargos na Moderna e se eles se recusaram a participar de quaisquer assuntos do FDA relacionados à sua busca por emprego, o FDA disse ao BMJ para registrar uma solicitação de Lei de Liberdade de Informação.

O vice-presidente de comunicações e mídia da Moderna, Chris Ridley, disse que a empresa "não tinha comentários" quando questionado sobre o mesmo pelo Sr. Doshi.

A longa história da cultura de "porta giratória" da FDA

Esta não é a primeira vez que se levantam questões sobre a “porta giratória” da FDA — um conceito definido num artigo de Outubro de 2005 pela Grupo de Trabalho da Porta Giratória (RDWG) como o “movimento de indivíduos entre o setor privado e o setor público”.

De acordo com o RDWG, a porta giratória do governo para a indústria é onde “funcionários públicos mudam para posições lucrativas no setor privado, nas quais podem usar sua experiência governamental para beneficiar injustamente seu novo empregador em questões de compras federais e políticas regulatórias”.

Isso pode permitir que servidores públicos usem seus cargos para ganho pessoal ou privado às custas dos contribuintes, lançar dúvidas sobre a integridade das ações oficiais, pode influenciar as ações oficiais de um funcionário do governo por meio de promessas de um futuro emprego bem remunerado na empresa que se beneficia das ações do funcionário, pode fornecer uma vantagem injusta ou dar a aparência de influência indevida e impropriedade.

Em um estudo 2016 publicado no The BMJ, pesquisadores acompanharam 55 revisores médicos envolvidos em aprovações de medicamentos na divisão de hematologia-oncologia do FDA ao longo de vários anos. Dos 26 revisores médicos que deixaram a agência, 15 foram trabalhar para a indústria biofarmacêutica, foram consultores dela ou fizeram ambas as coisas.

A busca realizada em 2018, a revista Science descobriu que 11 dos 16 médicos legistas da FDA envolvidos com 28 aprovações de medicamentos deixaram a agência para novos empregos ou se tornaram consultores de empresas cujos produtos eles regulamentaram recentemente.

Outro exemplo proeminente de um alto funcionário regulador que deixou a FDA para trabalhar na indústria farmacêutica é o ex-comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, que renunciou inesperadamente em março de 2019, após menos de dois anos de serviço no cargo.

Em junho de 2019, a Pfizer anunciou que o Dr. Gottlieb havia sido nomeado para seu conselho de administração “com efeito imediato” e se juntou ao Comitê de Regulamentação e Conformidade e ao Comitê de Ciência e Tecnologia da empresa.

Dr. Gottlieb, que também é um Colaborador da CNBC, foi frequentemente consultado pelos meios de comunicação sobre as vacinas contra a COVID-19, ajudou a empresa arrecada mais de US$ 100 bilhões em vendas de sua vacina e antiviral, e sinalizou tweets que questionavam as vacinas COVID-19 para “X”, anteriormente conhecido como “Twitter”, conforme revelado pelo arquivos do twitter.

De acordo com a investigação do BMJ, Moncef Slaoui, um membro proeminente do conselho de diretores da Moderna, foi nomeado pelo presidente Trump para coliderar a Operação Warp Speed. Embora tenha renunciado ao conselho da Moderna e vendido sua participação na empresa, a Moderna, que nunca havia lançado um produto no mercado, recebeu US$ 4.94 bilhões em financiamento federal para 300 milhões de doses de sua vacina contra a COVID-19..

O comissário da FDA na época, Stephen Hahn, autorizou a vacina contra COVID-19 da Moderna em 18 de dezembro de 2020 e renunciou seis meses depois, quando aceitou um emprego na Flagship Pioneering — "o fundo de risco que deu origem à Moderna".

 Fonte - Megan Redshaw for Saúde da Época