Um artigo recente publicado em O British Medical Journal (“The BMJ”) detalha o debate que surgiu sobre se a Pfizer deveria ter informado às mulheres grávidas que participavam de seu teste de vacinação contra o vírus sincicial respiratório materno (“VSR”) que um teste da vacina semelhante da GSK foi interrompido devido a um sinal de segurança sobre parto prematuro.
A vacina materna contra o VSR da Pfizer é chamada Abrysvo.
Os testes da vacina RSV da GSK não só mostraram um risco de bebês nascerem prematuros, mas a Pfizer estava estudando ativamente o risco como um "evento adverso de interesse especial" em seus testes.
O artigo do BMJ descreveu sua investigação sobre o sinal de segurança do aumento de mortes prematuras e neonatais e se as mulheres grávidas que participaram do estudo da Pfizer foram adequadamente informadas sobre o risco para seus bebês.
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Vacinas com proteína F recombinante contra o VSR estão sendo desenvolvidas pela GlaxoSmithKline (“GSK”) e pela Pfizer para inoculação em mulheres durante a gravidez. Após o surgimento de preocupações com a segurança: um potencial aumento no risco de partos prematuros e mortes neonatais, a GSK encerrou seu estudo de Fase 3 da vacina em 28 de fevereiro de 2022.
GSK disse O BMJ que o aumento de nascimentos prematuros foi observado principalmente em países de baixa e média renda, impulsionado particularmente pela África do Sul, e não de forma consistente após um pico no final de 2021, e ainda estava investigando a causa dos nascimentos prematuros, mas não estava mais desenvolvendo sua vacina.
A Pfizer estava estudando partos prematuros como um evento adverso de interesse especial em seu próprio estudo de fase 3, e um aumento numérico (não estatisticamente significativo) em partos prematuros surgiu recentemente nos dados, embora não haja dados suficientes para entender se há realmente um risco aumentado ou qual é a causa.
Embora 4 dos 14 membros tenham votado que os dados apresentados pela Pfizer não eram adequados para respaldar a segurança, o comitê consultivo de vacinas e produtos biológicos relacionados da Food and Drug Administration dos EUA aconselhou que o candidato ao VSR materno da Pfizer era seguro.
O membro do comitê Paul Offit, professor de pediatria no Hospital Infantil da Filadélfia, disse em uma reunião que as vacinas da Pfizer e da GSK eram "quase idênticas" e, portanto, estava preocupado com os resultados da GSK.
Hana El Sahly, professora de virologia molecular e microbiologia no Baylor College of Medicine e presidente do comitê, disse que o sinal de aumento de nascimentos prematuros conectado à vacina da Pfizer foi "significativo na fase 2, na fase 3 e em um produto muito semelhante", acrescentando que não projetar o estudo de fase 3 da Pfizer para fornecer clareza foi uma "grande oportunidade perdida".
A FDA aprovou a vacina Abrysvo, da Pfizer, com condições, incluindo a administração apenas em mulheres com 32 a 36 semanas de gestação para evitar o risco de parto prematuro. A FDA está exigindo que a Pfizer realize estudos pós-comercialização para "avaliar o sinal de risco grave de parto prematuro".
O método da Comissão Europeia aprovou Abyrsvo em agosto de 2023. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomenda a vacina tanto para adultos mais velhos quanto para imunização materna.
O Abrysvo ainda não está autorizado no Reino Unido e os detalhes da autorização ainda não estão claros.
A Pfizer ofereceu consentimento informado às mulheres grávidas em seu estudo?
Após a interrupção do estudo da GSK, a opinião se dividiu entre especialistas em ética em ensaios clínicos e alguns pesquisadores de vacinas sobre se a Pfizer deveria ter informado todas as mulheres participantes do estudo sobre o risco potencial ou atualizado seus formulários de consentimento. Alguns acreditam que apenas as mulheres que ainda não haviam sido vacinadas precisavam ser informadas, enquanto outros acreditam que, como atualmente não há evidências convincentes nem uma explicação para o aumento do risco de prematuridade, informar as gestantes só causaria ansiedade desnecessária.
Charles Weijer, professor de bioética na Western University em Londres, Canadá, disse O BMJ que informar as gestantes participantes do estudo da Pfizer sobre os resultados da GSK teria permitido que as mulheres que ainda não haviam recebido a injeção considerassem se ainda queriam tomá-la e que as que já a haviam recebido buscassem aconselhamento médico adicional e acompanhamento. "Qualquer falha em fornecer dados de segurança novos e potencialmente importantes aos participantes do estudo é eticamente problemática", disse Weijer.
O Conselho Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (“DSMB”), que analisa e avalia os dados do estudo para proteger a segurança dos participantes e monitorar o progresso do estudo, normalmente deveria ter considerado os resultados da GSK e decidido se eles mereciam atenção, afirmou Stephen Evans, professor emérito de farmacoepidemiologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres. Eles não devem basear sua decisão simplesmente na "significância estatística" de um determinado resultado. Essas são decisões difíceis e é por isso que os DSMBs são independentes da empresa, disse ele. O BMJ.
O DSMB para o ensaio da Pfizer não respondeu O BMJperguntas sobre se havia considerado os resultados da GSK, e dois investigadores do estudo disseram O BMJ que não receberam nenhuma comunicação do DSMB sobre os resultados. A Pfizer também foi criticada por uma passagem em alguns de seus formulários de consentimento para testes, vista por O BMJ, afirmando que sua vacina candidata não apresentava riscos para o bebê; um especialista em ética em pesquisa descreveu essa garantia como “enganosa” e “irresponsável”.
A Pfizer também não respondeu a O BMJperguntas sobre a questão do consentimento informado. Então, O BMJ contatou autoridades governamentais de saúde em todos os 18 países onde a Pfizer tinha centros de testes, bem como mais de 80 investigadores de testes, e nenhum deles respondeu afirmando que sim. Alguns confirmaram que a Pfizer continuou a recrutar e vacinar mulheres por meses após a divulgação da notícia do risco potencial de parto prematuro no teste da vacina da GSK.
Especialistas em ética em ensaios clínicos e alguns outros especialistas acreditam que a Pfizer deveria ter alertado as gestantes participantes do estudo sobre o potencial risco de prematuridade; alguns pesquisadores do estudo e autoridades de saúde discordam. "Assim que os resultados do estudo da GSK sobre partos prematuros se tornarem públicos, os estudos da vacina contra o VSR em gestantes devem ser atualizados para incluir esse possível risco de prematuridade", disse Klaus Überla, diretor do Instituto de Virologia Clínica e Molecular do Hospital Universitário de Erlangen e membro do grupo de trabalho alemão sobre VSR do comitê permanente de vacinação.
“A renovação do consentimento informado é essencial”, acrescentou Rose Bernabe, professora de ética e integridade em pesquisa na Universidade de Oslo, apontando para as diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas.
Um investigador do estudo da África do Sul, falando sob condição de anonimato, disse que os participantes deveriam ter sido informados. Mas outros investigadores do estudo discordam.
Beate Kampmann, diretora do Centro de Saúde Global do Hospital Universitário Charite de Berlim, uma das principais autoras da publicação do ensaio de fase 3 da Pfizer e responsável por um local de ensaio na Gâmbia, disse: O BMJ que os resultados da GSK não eram relevantes para os participantes do seu estudo “já que a maioria dos participantes já estava em acompanhamento” e a vacina da Pfizer não era a mesma que o produto da GSK.
Como o risco era incerto e a causa do aumento de partos prematuros ainda não era compreendida, não se justificava alterar os termos de consentimento, afirmou Joop van Gerven, presidente do Comitê Central Holandês de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos ("CCMO"), órgão nacional de ética responsável pelo estudo. O Ministério da Saúde espanhol compartilhava dessa opinião.
Formulários de consentimento enganosos da Pfizer
A Pfizer não divulgou nos formulários de consentimento do paciente para seu ensaio de fase 3 que estava estudando o parto prematuro como um “evento adverso de interesse especial”, documentos dos EUA, Canadá, Holanda, Finlândia e Nova Zelândia, obtidos por O BMJ mostrar. Além disso, alguns formulários de consentimento para testes da Pfizer vistos por O BMJ contém declarações contraditórias, alertando sobre possíveis efeitos “fatais” da vacina no bebê, ao mesmo tempo em que traz uma passagem dizendo que apenas a gestante corre risco de efeitos adversos.
“Sabendo o que sabemos agora, a declaração em questão é irresponsável e, considerando o benefício da retrospectiva, é, na verdade, factualmente incorreta”, disse Bernabe, da Universidade de Oslo. “A declaração transmite a falsa sensação de segurança de que o feto ou recém-nascido não será exposto a nenhum risco ou inconveniência. Considerando a gravidade do risco que essa declaração irresponsável oculta, essa declaração enganosa deveria ser motivo para questionar a validade do processo de consentimento.”
Você pode ler o artigo completo 'Preocupações sobre o consentimento informado para mulheres grávidas no ensaio da vacina RSV da Pfizer' publicado em 15 de novembro de 2023 pelo The BMJ AQUI.
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É só um micro-ondas!
https://www.bitchute.com/video/ibqEQT7dGiiO/
Vejo cada vez mais ações judiciais contra a Pfizer e a GSK resultando na falência dessas e de outras gigantes farmacêuticas que agiram mal.
Sugira também investigações sobre vacinas administradas a animais de criação e animais domésticos. Crescimento rápido de câncer.
Você estará morto muito antes disso... e isso não é necessariamente um longo período de tempo neste momento.
Prender Walensky, Birx, Fauci, Daszak e todos os executivos do DOD, CIA, CDC, NIH, OMS, FDA e grandes empresas farmacêuticas e de tecnologia envolvidos.
Fraude e homicídio são NÃO incluído no acordo de imunidade total de responsabilidade legal sob a Lei PREP para os criminosos da grande indústria farmacêutica!
As leis RICO se aplicam agora! É melhor o Departamento de Justiça acordar e se mexer!