Os resultados de uma investigação de dois anos descobriram que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA aprovou quase 75% dos novos medicamentos entre 2013 e 2022 sem atender aos seus próprios padrões básicos.

Alguns medicamentos contra câncer e Alzheimer foram acelerados usando marcadores substitutos, como redução do tumor ou níveis de proteína, e não melhorias reais na sobrevivência, memória ou função.

Efeitos colaterais perigosos — incluindo inflamação cerebral, hemorragia e cegueira — foram associados a medicamentos aprovados com base em dados mínimos ou falhos, com milhares de mortes ocorrendo a cada ano.

Os repórteres criaram um banco de dados pesquisável sobre as aprovações de medicamentos da FDA feitas entre 2013 e 2022 – use-o para verificar se alguma de suas prescrições atende aos quatro padrões científicos.

Pergunte sempre se um medicamento apresenta benefícios reais, consulte seu histórico de aprovação, aguarde novos medicamentos, revise suas prescrições e trabalhe com um médico que questione o sistema.

Não vamos perder o contato... Seu governo e a Big Tech estão tentando ativamente censurar as informações relatadas pelo The Expor para atender às suas próprias necessidades. Assine nossos e-mails agora para garantir que você receba as últimas notícias sem censura. na sua caixa de entrada…

Ficar atualizado!

Fique conectado com atualizações de notícias por e-mail

Você é um humano? 3 + 9 =

---

A FDA aprovou centenas de medicamentos sem provas de que funcionam

By Dr. Joseph Mercola

Todos os anos, a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA regulamenta produtos no valor de US$ 3.9 trilhões, operando com um orçamento de aproximadamente US$ 6.9 bilhões (com base em dados de 2024)¹ – é uma das agências mais poderosas do país atualmente. Medicamentos (e dispositivos médicos) representam uma parcela significativa dos produtos regulamentados pela FDA e, uma vez aprovada, as empresas farmacêuticas arrecadam bilhões de dólares em lucros.

No entanto, há um dilema significativo sobre esse sistema: muitos desses medicamentos passaram pela aprovação do FDA com base em evidências frágeis, incompletas ou inexistentes.

A maioria dos medicamentos aprovados pela FDA não atendeu aos critérios básicos da agência

Uma investigação de dois anos conduzida pelo The Lever e pelo McGraw Centre for Business Journalism revelou um padrão perturbador dentro do FDA: em quase uma década, a agência aprovou centenas de medicamentos prescritos sem exigir provas substanciais e robustas de sua eficácia.²

Essas descobertas foram baseadas em várias evidências, incluindo “relatórios governamentais, documentos internos da FDA, notas de investigadores, depoimentos no Congresso, registros judiciais e mais de 100 entrevistas com pesquisadores, autoridades federais e pacientes”, relata a Children's Health Defence (“CHD”).³

• O FDA se baseou em quatro padrões essenciais para avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento.  Segundo os autores do relatório, embora esses critérios não confirmem "evidências científicas sólidas", eles fornecem o padrão mínimo que determina se os fabricantes de medicamentos apresentaram evidências "substanciais" para respaldar suas alegações. Entre elas, estão:

• Grupo de controle.  Os pacientes foram testados em comparação a um grupo de controle que recebeu um tratamento com placebo ou um medicamento comparador.
• Replicação. Deve haver pelo menos dois ensaios “bem controlados” que também provem que os medicamentos funcionam como deveriam.
• Cegando.  Os participantes e seus médicos não devem saber quais dos participantes estão recebendo o medicamento e quais estão no grupo de controle.
• Desfecho clínico.  Em vez de depender de marcadores substitutos, como resultados de laboratório, os estudos devem mostrar um efeito significativo na sobrevivência ou função dos pacientes.

Entretanto, após uma análise intensiva, os repórteres descobriram que a maioria dos medicamentos aprovados pela FDA não atendia a esses critérios básicos.

• Quase 3 em cada 4 aprovações de novos medicamentos não atenderam a esses critérios.  Entre todos os medicamentos aprovados pela FDA entre 2013 e 2022, 73% não atenderam a esses padrões fundamentais que comprovam que os medicamentos funcionam conforme o esperado.⁴ “Cinquenta e cinco dos medicamentos aprovados atenderam apenas a um desses quatro padrões, e 39 não atenderam a nenhum deles”, observa o CHD.

• Os medicamentos receberam sinal verde apesar dos dados insuficientes apresentados pelos fabricantes.  O Lever descobriu que mais da metade das aprovações foram baseadas em dados preliminares, sem considerar evidências sólidas, como se o paciente apresentou menos sintomas, melhorou a função ou sobreviveu.

• Particularmente preocupantes são os medicamentos contra o câncer.  Com base em suas descobertas, dos 123 medicamentos contra o câncer aprovados pela FDA, apenas 2.4% atenderam a todos os quatro critérios científicos da agência. Por outro lado, 29 desses medicamentos testados (23%) não atenderam a nenhum critério.

Para garantir transparência e precisão, o relatório investigativo foi orientado por um comitê consultivo de 14 membros, composto por "médicos, epidemiologistas, bioestatísticos, um defensor de pacientes, um membro da FDA e um consultor da FDA". Muitos deles ficaram chocados com as conclusões da investigação. Diana Zuckerman, fundadora e presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, uma organização sem fins lucrativos com sede em Washington, D.C., e uma das consultoras, disse: "Já fiquei desanimada com a FDA antes, mas os últimos anos foram os piores. O nível científico costuma ser tão baixo que seria impossível rebaixá-lo ainda mais."⁵

Aprovações aceleradas pela FDA e padrões reduzidos devido à pressão externa

A FDA nem sempre foi tão permissiva na aprovação de medicamentos; na verdade, seu sistema foi estabelecido com base em padrões científicos duramente conquistados pelo Congresso após a ocorrência de diversas tragédias médicas. "Essas novas leis, às vezes chamadas de 'superestatutos' devido ao seu alcance, autorizaram a agência a exigir que as empresas farmacêuticas fornecessem evidências de que seus medicamentos são seguros e eficazes antes que pudessem ser lançados no mercado", afirma o relatório.⁶

• AIDS: a crise mundial que mudou tudo. Quando a AIDS se tornou uma pandemia na década de 1980, matando 46,000 pessoas e deixando 37,000 com uma nova condição, grupos ativistas recorreram à FDA em busca de acesso a novos medicamentos. Esses grupos firmaram parcerias com fabricantes de medicamentos, que estavam ansiosos para vender seus produtos.

“Juntos, os ativistas e as empresas argumentaram perante a FDA que a estratégia compassiva e salvadora de vidas seria flexibilizar os padrões científicos para estabelecer a eficácia dos medicamentos”, disse o relatório.

• A agência cedeu à imensa pressão.  Além da falta de revisores para verificar os novos medicamentos que estão chegando, a FDA sabe que os testes com medicamentos podem levar anos para serem concluídos. Para solucionar a crescente demanda por medicamentos para a AIDS, a agência criou um "caminho acelerado" em 1992. Isso permitiu que os fabricantes apresentassem evidências preliminares da eficácia de seus medicamentos para a AIDS.

• As empresas foram autorizadas a usar “substitutos” para monitorar os resultados dos pacientes.  Com as novas diretrizes estabelecidas pela FDA, os fabricantes precisaram fornecer apenas exames laboratoriais ou exames de imagem, como tomografias computadorizadas. Essas evidências "não rastreiam a qualidade ou a quantidade de vida, mas são hipotetizadas como razoavelmente prováveis ​​de prever o chamado 'benefício clínico'".

• Confiar em resultados substitutos permitiu que as empresas obtivessem aprovação.  Os medicamentos foram acelerados, apesar dos estudos mais curtos e baratos. A expectativa é que as empresas forneçam evidências mais substanciais da eficácia dos medicamentos após sua comercialização. No entanto, os substitutos não só não conseguem correlacionar se o medicamento realmente melhora a qualidade de vida do paciente, como também não refletem se o medicamento está causando danos.

• AZT (zidovudina) é um exemplo de como os resultados substitutos não são confiáveis.  Quando recebeu aprovação em 1987, esperava-se que este medicamento contra a SIDA fosse um "sucesso estrondoso", de acordo com os resultados que mediram as células T — células que combatem a doença e que o vírus ataca.

Entretanto, menos de dois anos depois, pesquisadores que estudaram 365 pacientes tratados com AZT relataram resultados decepcionantes;⁷ não apenas os níveis de células T dos pacientes retornaram aos níveis pré-tratamento, mas eles também se tornaram propensos a infecções, malignidades e até mesmo à morte.

Medicamentos de prescrição rápida geralmente apresentam efeitos colaterais alarmantes

A aprovação acelerada que permite que medicamentos se tornem rapidamente disponíveis no mercado pode parecer uma tática para salvar vidas, mas, na realidade, está colocando os consumidores em perigo. Todos os anos, estima-se que 128,000 pessoas nos EUA sucumbem aos efeitos colaterais de medicamentos prescritos.⁸ – mesmo que sejam devidamente prescritos.

“As empresas farmacêuticas foram autorizadas a comercializar centenas de medicamentos prescritos para médicos e vendê-los a pacientes desavisados, apesar de evidências flagrantemente inadequadas de que eles oferecem algum benefício e, em muitos casos, em meio a sinais claros de que representam um risco de danos sérios, muitas vezes irreparáveis”, disse The Lever.⁹

O relatório em destaque, publicado como uma série de artigos em duas partes, destaca algumas das falhas farmacêuticas mais notáveis ​​– e suas consequências devastadoras e prejudiciais à vida das pessoas.

• Os perigos dos medicamentos para Alzheimer aprovados pela FDA.  Publicada em janeiro, a primeira parte do relatório conta a história de Genevieve Lane, uma idosa com Alzheimer em estágio avançado que participou dos testes do medicamento experimental Leqembi. Lane recebeu um placebo durante o teste, mas depois começou a receber o medicamento propriamente dito como parte da fase de extensão do estudo – ela morreu em seis semanas. A causa? Inflamação cerebral grave, provavelmente resultado do uso do Leqembi.¹⁰

• O caso de Lane não foi um caso isolado.  Outros também sofreram danos ao tomar Leqembi. Dos 714 participantes durante a fase de extensão do estudo, ocorreram quatro mortes. Durante o ensaio principal, dois pacientes ficaram incapacitados após o uso de Leqembi, enquanto 22% desenvolveram hemorragia ou inchaço cerebral – mais que o dobro daqueles que tomaram placebo (10%).

Eu também já escrevi sobre os perigos do Leqembi; leia este artigo para mais informações: 'FDA dá aprovação acelerada para pílula de risco para Alzheimer'.

• Os medicamentos para Alzheimer foram desenvolvidos com base na hipótese amiloide.  A teoria era que a doença ocorre devido ao acúmulo de proteína beta-amiloide no cérebro. Mas, embora depósitos de amiloide estejam presentes no cérebro de pacientes com essa doença, algumas pessoas com amiloide nunca desenvolvem demência. Além disso, não há provas definitivas de que essa proteína cause a doença, e não seja um subproduto dela.

• De fato, um estudo “histórico” sobre Alzheimer foi recentemente retirado.  Um estudo sobre Alzheimer que apontava uma forma específica da proteína beta-amiloide como um dos principais impulsionadores da memória foi retirado devido à manipulação de imagens, conforme comprovado por análises forenses. Leia mais sobre isso em 'Estudo histórico sobre Alzheimer é retratado após evidências de manipulação de dados'.

• Um medicamento prescrito para sua bexiga está causando cegueira.  Na segunda parte do relatório, os pesquisadores contaram a história de como um medicamento farmacêutico está causando cegueira. O Dr. Nieraj Jain notou os sintomas em seus pacientes: a visão deles estava ficando turva e era difícil enxergar sob luz solar intensa ou à noite.

• Jain identificou um denominador comum contra seus pacientes: Elmiron, um medicamento prescrito para uma doença da bexiga chamada cistite intersticial, estava afetando os olhos de seus pacientes, causando a formação de manchas estranhas de pigmento na retina. Jain e seus colegas chegaram a publicar um estudo sobre essa condição, apelidando-a de "maculopatia pigmentar".

• No entanto, esse não foi o único efeito colateral.  A FDA também recebeu relatos de dezenas de mortes de pacientes atribuídas ao Elmiron. Alguns pacientes também foram hospitalizados devido a colite grave.

Este banco de dados pesquisável permite que você verifique se seus medicamentos funcionam

Como parte do relatório investigativo conjunto, The Lever e o McGraw Centre criaram um banco de dados pesquisável¹¹ incluindo todos os 429 medicamentos aprovados pela FDA de janeiro de 2013 a dezembro de 2022. Eles também forneceram evidências dos fabricantes sobre a segurança e eficácia dos medicamentos e deram a cada medicamento uma classificação usando os critérios básicos:¹²

• Medicamentos com 4 pontos são marcados em verde.  Todos os quatro padrões científicos foram atendidos. No entanto, isso não garante a eficácia ou a segurança do medicamento; significa apenas que os resultados têm maior probabilidade de corroborar as alegações do fabricante.

• Medicamentos com 3 pontos são marcados em amarelo.  Um dos quatro padrões mínimos não foi atendido; isso sugere que as evidências apresentadas não eram ideais.

• Medicamentos com 2 a 0 pontos são marcados em vermelho.  Dois, três ou todos os padrões não foram atendidos. Isso significa que as evidências apresentadas são insuficientes para comprovar as alegações de eficácia e segurança.

Se você estiver tomando algum medicamento farmacêutico ou se recebeu uma prescrição dele nos últimos anos, recomendo verificar o banco de dados para ver como ele se compara e o que as pesquisas de apoio dizem sobre sua eficácia e segurança.

Fique mais inteligente com cada receita

Aprovações aceleradas de medicamentos estão se tornando comuns no FDA, o que significa que você precisa ser mais criterioso sempre que receber uma prescrição de certos medicamentos para tomar decisões de saúde inteligentes que o protejam desse sistema altamente falho. Estas cinco etapas ajudarão você a manter o controle e evitar se tornar cobaia de medicamentos que nunca foram comprovados como benéficos para ninguém.

1. Faça uma pergunta simples antes de começar a usar qualquer medicamento novo.  Antes de concordar em tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico: "Este medicamento comprovadamente ajuda em resultados reais, como sobrevivência ou qualidade de vida, ou foi aprovado com base em um resultado laboratorial ou marcador substituto?" Se o seu médico não souber, é o sinal para se aprofundar. Você precisa saber se o benefício que busca é real – não apenas uma alteração em um exame de sangue ou tomografia.

2. Pesquise você mesmo o histórico de aprovação do FDA.  Acesse diretamente o banco de dados de medicamentos da FDA ou pesquise a carta de aprovação do medicamento. Você frequentemente verá se o medicamento foi aprovado pelo processo de Aprovação Acelerada e quais evidências foram utilizadas. Se a aprovação for baseada apenas em desfechos substitutos, como redução de placa ou redução tumoral, e não em melhora clínica, isso é um sinal de alerta. Não presuma que um medicamento é eficaz só porque está na prateleira.

3. Use o poder do tempo a seu favor.  Se um medicamento for novo no mercado, espere. A maioria dos efeitos adversos graves aparece após a aprovação, quando milhares de pessoas o utilizam no mundo real. Se você não estiver em uma situação de emergência, espere de 12 a 24 meses para ver o que os dados pós-comercialização revelam. A história mostra que muitos desses medicamentos nunca se comprovam após a realização de estudos de acompanhamento – e esses estudos frequentemente mostram riscos que não eram públicos antes.

4. Limite polifarmácia se você tem mais de 50 anos ou lida com múltiplas condições.  Se você lida com múltiplas prescrições – especialmente para doenças crônicas ou relacionadas à idade – revise todos os medicamentos que você toma, com foco na necessidade de cada um. Quanto mais medicamentos você toma, maior o risco de interações, especialmente quando os medicamentos foram aprovados com base em evidências fracas.

Comece com os medicamentos mais novos e vá retrocedendo. Qualquer medicamento de uso acelerado sem benefícios comprovados a longo prazo deve ser o primeiro na sua lista de revisão.

5. Trabalhe com um profissional de saúde que priorize os resultados em vez do protocolo.  Você quer alguém que pense criticamente, não alguém que simplesmente siga as diretrizes farmacêuticas sem questionar.

Se o seu médico prescrever rapidamente um medicamento novo que está em todos os noticiários, pergunte quais resultados reais ele melhora e o que ele recomendaria se o medicamento não existisse. A resposta dele dirá se ele trata pacientes ou promove produtos. Você sempre merece alguém ao seu lado que coloque seus resultados acima do discurso de vendas de uma empresa.

Essas etapas devolvem o poder às suas mãos. Ao entender como os medicamentos são aprovados – e com que frequência o processo é interrompido – você deixa de ser um receptor passivo e passa a ser um tomador de decisões informado. É assim que você protege sua saúde no sistema atual.

Perguntas frequentes (FAQs) sobre aprovações de medicamentos da FDA

P: Quantos medicamentos aprovados pela FDA não atendem aos padrões científicos básicos?

A: Quase 73% de todos os medicamentos aprovados pela FDA entre 2013 e 2022 não atenderam aos critérios científicos mínimos da agência para comprovação de eficácia. Muitos não possuíam grupos de controle, replicação, cegamento ou desfechos clínicos significativos.

P: O que significa quando um medicamento é aprovado usando um “marcador substituto”?

A: Um marcador substituto é um resultado laboratorial ou exame – como a redução do tumor ou o nível de proteína – que sugere que um medicamento pode funcionar. Mas esses marcadores não comprovam que um medicamento realmente melhora os sintomas, a sobrevida ou a qualidade de vida.

P: Os medicamentos de liberação rápida são seguros e confiáveis?

A: Nem sempre. Medicamentos que passam pela Aprovação Acelerada frequentemente carecem de evidências completas no lançamento. Em muitos casos, estudos de acompanhamento são atrasados ​​ou inconclusivos. Alguns desses medicamentos têm sido associados a efeitos colaterais graves, incluindo hemorragia cerebral, cegueira e morte.

P: Como os padrões de aprovação de medicamentos da FDA se tornaram tão flexíveis?

A: A FDA reduziu seus padrões científicos a partir da crise da AIDS na década de 1980 para acelerar o acesso a medicamentos experimentais. Essa mudança de política, combinada com a pressão da indústria e a supervisão limitada, abriu caminho para a aprovação generalizada de medicamentos pouco testados.

P: O que posso fazer para me proteger de medicamentos perigosos ou ineficazes?

A: Comece verificando o banco de dados de medicamentos da FDA para verificar como o seu medicamento foi aprovado. Pergunte ao seu médico se o medicamento melhora os resultados no mundo real – não apenas os resultados laboratoriais. Seja cauteloso com novos medicamentos e revise regularmente todas as receitas, especialmente se estiver tomando vários de uma vez.

 Fontes e Referências

• ¹ FDA em resumo, outubro de 2024
• ^{2, 5, 6, 9} The Lever, 5 de junho de 2025
• ^3, 4 Defesa da Saúde Infantil, 5 de junho de 2025
• ⁷ The Lancet, 03 de dezembro de 1988, Volume 332, Edição 8623, Páginas 1297-1302
• ⁸ Revista de Direito, Medicina e Ética, Outono de 2013, Volume 41, Edição 3, Páginas 590-600
• ¹⁰ The Lever, 28 de janeiro de 2025
• ^11, 12 A Alavanca: Seus Medicamentos Funcionam? Um Banco de Dados Pesquisável

Sobre o autor

Dr. Joseph Mercola é o fundador e proprietário do Mercola.com, um médico osteopata certificado em medicina de família, membro do American College of Nutrition e New York Times Autor de best-sellers. Ele publica vários artigos por dia, abrangendo uma ampla gama de tópicos, em seu site, Mercola.com.

O Expose precisa urgentemente da sua ajuda…

Apoie o Expose

Você pode, por favor, ajudar a manter as luzes acesas com o jornalismo honesto, confiável, poderoso e verdadeiro do The Expose?

Seu governo e organizações de grande tecnologia
tente silenciar e encerrar o The Expose.

Então precisamos da sua ajuda para garantir
podemos continuar a trazer-lhe o
fatos que a corrente principal se recusa a revelar.

O governo não nos financia
para publicar mentiras e propaganda em seus
em nome da grande mídia.

Em vez disso, dependemos exclusivamente do seu apoio. Então
por favor, apoie-nos em nossos esforços para trazer
você jornalismo investigativo honesto e confiável
hoje. É seguro, rápido e fácil.

Escolha seu método preferido abaixo para mostrar seu apoio.

Doação Mensal

Doação única

Compre-nos um café

Ficar atualizado!

Fique conectado com atualizações de notícias por e-mail

Sumário diário

Postagens de notícias dos EUA

Postagens de notícias do Reino Unido

Postagens de notícias do mundo

Todas as postagens de notícias

Você é um humano? 3 + 9 =

Projeto de lei proposto nos EUA coloca a engenharia genética sob o controle direto da OTAN.

A deficiência de vitamina B12 é provavelmente a causa mais comum de demência e também a mais fácil de curar.

O NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido) está adotando cada vez mais recepcionistas com inteligência artificial.

O regime iraniano lançou uma campanha de propaganda direcionada ao público ocidental.

Rhoda Wilson

Embora antes fosse um hobby que culminou na escrita de artigos para a Wikipédia (até que as coisas deram uma guinada drástica e inegável em 2020) e alguns livros para consumo privado, desde março de 2020 me tornei pesquisador e escritor em tempo integral em reação à dominação global que se tornou evidente com a chegada da covid-19. Durante a maior parte da minha vida, tentei conscientizar a população sobre o fato de que um pequeno grupo de pessoas planejava dominar o mundo em benefício próprio. Não havia como eu ficar sentado em silêncio e simplesmente deixá-los fazer isso depois que fizessem seu movimento final.

Veja a biografia completa