Devido à falta de transparência de fabricantes como GSK e Merck, há preocupações sobre a segurança das vacinas contra o HPV.
Em um artigo recente, o HART Group analisa as evidências e destaca os riscos conhecidos, as incertezas reconhecidas e não reconhecidas sobre a segurança da vacina e os riscos desconhecidos da vacina a partir dos dados disponíveis.
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A Equipe de Pesquisa e Defesa da Ética em Saúde (“Grupo HART”) vem publicando uma série de artigos sobre a “estratégia da vacina contra o HPV”. A seguir, a Parte 2, “Segurança da Vacina contra o HPV”. Você pode ler a Parte 1, “Eficácia da vacina contra o HPV', AQUI e Parte 3, 'Vacinas contra o HPV e Ética', AQUI.
Segurança da vacina contra o HPV
By Grupo HART
Como acontece com todos os medicamentos, as melhores evidências de segurança virão de ensaios clínicos randomizados devidamente controlados, com tempo de acompanhamento suficiente. Para vacinas em uma população saudável, esses ensaios precisam ser grandes e longos, e não se encaixariam no modelo de negócios farmacêutico. Os reguladores, portanto, tornam-se responsáveis pelo monitoramento da segurança, mas não implementam sistemas para garantir um grupo de controle justo que permita a medição adequada. As consequências são a ocorrência de problemas de segurança de diversos tipos.
Falta de Transparência
A GSK é a fabricante da outra principal vacina contra o HPV, a Cervarix. A GSK já foi flagrada por não ser transparente com seus dados de segurança no passado. Por exemplo, pesquisadores indianos observaram que "Mortes Súbitas Inesperadas" em crianças pequenas foram relatadas nos relatórios periódicos de atualização de segurança ("RPSs") da GSK para seus dados. Vacina Infanrix Hexa mas os números foram alterados entre relatórios consecutivos, levando ao desaparecimento do sinal de segurança. Os pesquisadores concluíram: "É necessário reavaliar a confiança da EMA [Agência Europeia de Medicamentos] na devida diligência."
Em uma evidência rever das vacinas contra o HPV, observou-se que a maioria dos ensaios clínicos apresentou adjuvante de alumínio para o grupo de controle em vez de um placebo salino. ética da administração de um adjuvante de alumínio para o grupo de controle, com potencial para causar danos, mas sem potencial para benefício, foi questionado, além do potencial para obscurecer eventos adversos.
O método da Revisão Cochrane descobriram que as mortes ocorreram com mais frequência entre os receptores da vacina contra o HPV do que nos grupos comparadores. Em mulheres com mais de 25 anos, a taxa de mortalidade foi estatisticamente maior na coorte vacinada (razão de risco 2.36, IC 95% 1.10–5.03), embora nenhuma contagem absoluta para este subgrupo tenha sido fornecida. No geral, em todos os ensaios combinados, houve 51 mortes nos braços da vacina contra o HPV e 39 nos braços de controle. Os autores da Cochrane interpretaram esse desequilíbrio como provavelmente devido ao acaso, observando nenhum padrão consistente nas causas de morte ou no momento em relação à vacinação. No entanto, como a revisão incluiu apenas ensaios randomizados, eles reconheceram que não podiam excluir inteiramente a possibilidade de que a vacinação tenha contribuído para o excesso. A revisão também se refere incorretamente aos controles de placebo, enquanto na verdade nenhum dos artigos que eles incluíram usou um placebo inerte, com vários adjuvantes ou outras vacinas administradas ao braço de controle.
Críticos Os autores da revisão observaram que muitos ensaios clínicos elegíveis foram omitidos pela equipe da Cochrane, incluindo um ensaio clínico com a nova vacina Gardasil-9, que era, na época, o único ensaio clínico controlado por placebo publicado. Eles também observaram que as mortes podem, às vezes, ser classificadas em categorias não relacionadas – como afogamento ou traumatismo craniano – que poderiam ocorrer após um episódio de síncope, um evento reconhecido associado à vacina. Ensaios clínicos com até 4 anos de acompanhamento buscaram apenas eventos adversos graves nos primeiros 14 dias, com o acompanhamento se concentrando na eficácia e não na segurança.
Houve críticas específicas à Merck, que aparentemente usou uma novo e mais potente adjuvante – sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (“AAHS”) – na vacina Gardasil, mas se recusaram a fornecer detalhes, alegando sensibilidade comercial. Além disso, este foi usado como “placebo" em um de seus ensaios. Outros adjuvantes de alumínio foram estudados por cientistas independentes.
Uma estrutura útil para discutir essas questões de segurança é a tipologia “conhecidos conhecidos/desconhecidos” de Donald Rumsfeld, que acrescenta uma quarta categoria de conhecidos, mas não reconhecidos.
Conhecidos Conhecidos
Os ensaios clínicos de vacinas estão bem estruturados para detectar riscos conhecidos aceitáveis das vacinas, como reações locais (dor, inchaço, vermelhidão no local da injeção) e sintomas sistêmicos leves (febre, dor de cabeça, fadiga). O risco de anafilaxia também foi aceito como "conhecido".
Grandes estudos de coorte populacional (Escandinávia, EUA, Reino Unido, Austrália, Japão) têm consistentemente afirmado que não há aumento em doenças autoimunes, síndromes neurológicas ou problemas de fertilidade e gravidez no nível populacional.
A Organização Mundial da Saúde (“OMS”), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (“CDC”), a EMA e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (“MHRA”) concluem que as vacinas contra o HPV são “extremamente seguras”, com taxas de eventos adversos semelhantes às de outras vacinas para adolescentes.
Desconhecidos Conhecidos
Há áreas de incerteza reconhecida. O acompanhamento atual abrange, no máximo, 15 a 17 anos, portanto, danos de início tardio ainda não podem ser totalmente descartados. Há poucos ou nenhuns dados sobre qualquer subgrupo específico com condições pré-existentes para determinar seu risco. Por fim, a vacina não está licenciada para uso na gravidez porque os dados ainda "não são suficientes para serem definitivos".
Desconhecidos conhecidos
Além do acima, há alguns dados que não são oficialmente reconhecidos ao buscar consentimento, o que sugere que pode haver um nível de dano além dos fatores desconhecidos conhecidos.
Perturbadoramente, o bula observa que o produto “pode causar convulsões e/ou danos cerebrais” como um evento adverso. Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré e púrpura trombocitopênica imune estão listadas como eventos adversos no Formulário Nacional Britânico. Insuficiência ovariana primária também foi relatado com um Proporção de relatórios de 46 vezesIsso era particularmente problemático, pois a maioria dos ensaios envolvia apenas 2 a 4 semanas de acompanhamento. Até mesmo detectar a ausência da menstruação levaria mais tempo do que isso, sem falar no diagnóstico de insuficiência ovariana, que poderia levar vários anos para ser identificada. Isso é especialmente verdadeiro quando a vacina é administrada a meninas pré-púberes.
Japão vi vários casos legais Lançado em 2013 devido à interrupção dos ensaios clínicos da vacina devido ao nível de danos. Danos e mortes decorrentes da vacina foram relatados nos sistemas de notificação de segurança de medicamentos em muitos países. países. Além disso, o adjuvantes contendo alumínio e emulsificantes no Vacinas contra o HPV (E muitas outras vacinas) que são mostrados na bula do paciente e na lista de advertências do fabricante 26 eventos adversos.
Mortes
Preocupantemente, as mortes são uma preocupação genuína. Os especialistas de renome mundial em medicina baseada em evidências da Cochrane realizaram uma revisão das evidências do estudo e mostraram que, para mulheres com mais de 25 anos, o número de mortes por todas as causas no grupo vacinado foi mais que o dobro do observado nos grupos placebo. Para todas as idades, houve uma sugestão de aumento geral, mas isso não foi estatisticamente significativo. Assim como as mortes pela vacina contra a covid, as mortes relatadas não foram mortes cardíacas súbitas que estavam sendo simplesmente atribuídas erroneamente, visto que frequentemente havia uma síndrome clara de sintomas no intervalo entre a vacinação e a morte. Além disso, a coleta de amostras para autópsia mostrou inflamação nos vasos associada à presença de anticorpos derivados da vacina. proteínas.
O monitoramento de segurança pós-lançamento não é uma boa maneira de medir o risco de fatalidade. Para ilustrar o quão insensível essa medida é, podemos modelar como ela seria. Por exemplo, usando dados dos EUA do período antes e depois da introdução da vacina, os pontos laranja no gráfico abaixo mostram as mortes reais de 2007 a 2011 em comparação com as taxas anteriores de 2002 a 2006 para HPV; as vacinas não eram recomendadas para meninos nos EUA até 2011 e suas mortes em 2007-2011, embora menores, correspondem ao perfil por idade das mortes de 2002 a 2006. Os pontos verdes mostram os mesmos dados, mas removendo uma morte hipotética a cada mês de uma menina de 11 anos e uma de uma menina de 12 anos (as idades em que a vacina contra o HPV é administrada nos EUA em meninas); a diferença no total de mortes para toda a coorte (ou seja, em comparação com os pontos laranja) é insignificante. Mesmo um aumento de 5% nas mortes equivale a apenas uma morte extra por mês. Seriam necessárias várias mortes por mês nessa faixa etária de 11 a 12 anos para que uma mudança fosse perceptível.
O ponto principal é que os ensaios clínicos são a única medida justa e, quando eles mostram um sinal, este não deve ser ignorado.
Perguntas sobre doenças autoimunes e POTS
Outros escreveram extensivamente sobre o prejudica da vacina contra o HPV. Alguns relatos de casos sugerem autoimune a ativação está temporariamente associada com vacinaçãoEmbora a causalidade não seja apoiada por grandes estudos, continua sendo uma questão debatida entre alguns médicos e pacientes. Aglomerados de Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (“POTS”) também levantaram preocupações, embora grandes estudos de registro não tenham encontrado nenhum nível populacional sinal.
Contaminação de DNA de vacinas
Um relatório na Itália, no que foi rotulado como 'Vacinar', encontrou uma variedade de contaminantes, incluindo DNA de origens não identificadas, em várias vacinas diferentes usadas em todo o mundo, incluindo Gardasil 9. Em um estudo americano de 16 amostras de Gardasil de todo o mundo, Contaminação de DNA foi demonstrado em todos os 16, embora o FDA descarte isso como sem significância clínica. A Merck afirmou que não conseguiu replicar essas descobertas. Os mesmos problemas do aumento da limite aceitável de DNA ao longo do tempo (aumentado em 1998 de 100pg para 10 ng por dosar, ou seja, 100x maior) e a falha em usar os métodos de teste mais sensíveis para detectar o DNA, aplicam-se aqui tanto quanto às vacinas contra a covid.
Desconhecidos desconhecidos
Por fim, como sempre, não sabemos o que não sabemos. Quando os inibidores da bomba de prótons, como omeprazol e lansoprazol, foram amplamente utilizados para tratar úlceras pépticas e reduzir o risco de câncer de esôfago, houve um aumento inesperado no câncer de estômago. Da mesma forma, não conhecemos quaisquer benefícios inesperados do HPV, por exemplo, para as respostas imunológicas e outros riscos. Considerando o que aconteceu com os inibidores da bomba de prótons, seria ingênuo descartar a possibilidade de danos inesperados.
Como sempre acontece com qualquer medicamento, os dados populacionais precisam ser traduzidos em um número necessário para tratar e um número necessário para causar dano. É difícil realizar tais somas sem dados abrangentes. O número necessário para tratar permanece desconhecido, visto que, se funcionar como esperado, o principal benefício será observado na salvação da vida de mulheres idosas. O número necessário para causar dano permanece desconhecido devido a ensaios que não tiveram controles com placebo inerte e não tiveram acompanhamento extensivo. O resultado é que a tomada de decisões é muito difícil. O público merece um trabalho experimental muito melhor para responder a essas questões fundamentais.
A Professora Diane Harper, que foi a principal pesquisadora no desenvolvimento das vacinas contra o HPV nos EUA, declarou abertamente em seu 2010 review que os médicos devem perguntar: “Existem boas evidências de que esta nova vacina provavelmente fará com que meu paciente viva mais ou melhor em comparação com as alternativas disponíveis?”
Sobre o autor
HART é um grupo de médicos, cientistas, economistas, psicólogos e outros especialistas acadêmicos altamente qualificados do Reino Unido. Este grupo se uniu em torno de preocupações comuns sobre políticas e recomendações de orientação relacionadas à pandemia de covid.
O grupo continua preocupado com a falta de debate científico aberto na mídia corporativa e com a preocupante tendência de censura e assédio àqueles que questionam a narrativa. "Ciência sem questionamentos é dogma", afirma HART.
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Os fabricantes de vacinas devem ser responsabilizados pelas mortes e ferimentos causados por seus produtos. Atualmente, os fabricantes de vacinas têm imunidade total e podem fazer o que quiserem. Antes de 1986, os fabricantes de vacinas podiam ser processados e responsabilizados pelos danos causados por seus produtos. Desde 1986, assistimos a uma explosão de todos os tipos de vacinas para tudo o que existe. O sistema imunológico humano não tem chance de se desenvolver se for constantemente atacado por todo esse alumínio e outros produtos químicos altamente tóxicos, DNA e outras substâncias nocivas.
É preciso que haja leis em vigor e essas vacinas devem ser suspensas, sim, todas elas, até que as leis protejam as pessoas, e não os fabricantes de vacinas.
Se não me engano, há um teste com Gardisil em andamento nos EUA, liderado por Peter Goetzsche (que esta "vacina" causa muitos danos). Você conhece os livros e a história pessoal dele (ou seja, que ele foi um dos fundadores da Coleção Cochrane e que mais tarde o expulsaram por sua honestidade e boa erudição)?