Dois dos principais centros de transplante do Reino Unido continuaram a implantar um dispositivo cardíaco que eles sabia O dispositivo era mais letal do que o produto concorrente. O HeartWare HVAD da Medtronic era uma bomba implantada cirurgicamente para insuficiência cardíaca terminal – e estava bem documentado que sua taxa de mortalidade era significativamente maior do que a de outras opções. Mas descobriu-se que os principais cardiologistas de ambos os hospitais eram consultores pagos da Medtronic, os hospitais tinham conhecimento do envolvimento deles e o NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido) já havia manifestado preocupação. Estariam médicos renomados implantando dispositivos letais deliberadamente?
A taxa de mortalidade alarmante da HVAD
Pacientes com insuficiência cardíaca podem receber um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE) caso sejam considerados inelegíveis para um transplante ou estejam aguardando um. Para muitas pessoas, o DAVE, que auxilia no bombeamento de sangue pelo corpo, é a única chance de sobrevivência fora de um transplante.
Os dispositivos de assistência ventricular esquerda (DAVE) têm salvado vidas por décadas, e os dois principais concorrentes eram a Medtronic, que produzia o dispositivo HVAD, e a Abbott, que fabricava o Heartmate III. Em 2018, uma auditoria foi conduzida pelo NHS Blood and Transplant (NHSBT) para comparar o desempenho das bombas, e resultados alarmantes foram publicados em 2019:
- Medtronic: 54 de 119 pacientes (45%) morreram em dois anos.
- Abbott: 15 de 97 pacientes (15%) morreram no mesmo período.
- O número de AVCs e de casos de pacientes que necessitaram de uma nova bomba também foi significativamente maior para a Medtronic.
Eles sabiam - e continuou implantando
O Hospital Freeman em Newcastle e o Hospital Harefield em Londres continuaram usando a bomba por anos, optando por questionar os dados em vez de priorizar a segurança do paciente. Outros hospitais, como o Royal Papworth Hospital em Cambridge, tomaram a decisão antes mesmo da análise do NHS ser divulgada – eles próprios haviam identificado o padrão e pararam de usar o dispositivo da Medtronic em fevereiro de 2018, considerando o Heartmate III superior.
Os hospitais de Newcastle e Londres, no entanto, continuaram a usar exclusivamente o dispositivo da Medtronic até 2021, quando o fabricante o retirou de venda "em prol da segurança do paciente". Nos três anos entre a auditoria de 2018 e a retirada em 2021, 50% dos pacientes que receberam o dispositivo da Medtronic morreram, em comparação com 19% dos que receberam o dispositivo da Abbott.
Será que eles foram pagos para implantá-lo?
Até recentemente, o chefe do departamento de cirurgia cardiotorácica do Hospital Freeman era o Prof. Stephan Schueler, também conhecido como "rei do castelo" por ex-colegas. Registros públicos revelaram posteriormente que ele mantinha uma relação de dez anos com a fabricante Medtronic. Os pacientes não eram informados sobre seu vínculo financeiro com a empresa, apesar de a divulgação ser uma exigência do Conselho Geral de Medicina (GMC) – o órgão regulador da profissão médica.
O Hospital Freeman declarou publicamente que estava "ciente" dos dados do NHS publicados em 2019, mas considerou que sua confiabilidade científica era questionável.
No Hospital Harefield, André Simon era o diretor de transplantes de coração e pulmão e de dispositivos de assistência ventricular. Ele tinha um relacionamento igualmente longo com a Medtronic, que remontava a 2014. O hospital afirmou estar "ciente" de seu trabalho para a Medtronic e que isso havia sido declarado em diversos documentos. Também confirmaram que ele era uma das várias pessoas de alto escalão "envolvidas" na decisão sobre quais dispositivos seriam utilizados e que havia "apoio coletivo" para a continuidade do uso do dispositivo da Medtronic até 2021.
O Dr. John Dunning, que substituiu André Simon em Harefield, disse que continuaram a usar o dispositivo da Medtronic porque "era a preferência" de seu antecessor.
Não foi apenas no Reino Unido.
Investigações nos EUA mostram que os órgãos reguladores também se basearam em medidas corretivas voluntárias, assim como no Reino Unido, antes da suspensão das vendas em junho de 2021. Eles tiveram acesso aos mesmos dados – maior mortalidade e eventos neurológicos, além de bombas que não reiniciavam. Quando o dispositivo foi oficialmente retirado do mercado, mais de 19,000 pessoas o haviam recebido.
Em junho de 2021, a FDA finalmente divulgou que a Medtronic interromperia a distribuição e venda do HVAD devido à sua associação com aumento da mortalidade, eventos neurológicos adversos, complicações cardíacas e um defeito conhecido que fazia com que o dispositivo parasse de funcionar e não reiniciasse. Posteriormente, o Congresso abriu uma investigação sobre a atuação da FDA em relação ao dispositivo.
“Era totalmente evitável”
Robbie Burns, um representante de pacientes do NHSBT, recuperou muitos dos documentos relacionados ao uso contínuo do dispositivo da Medtronic pelos hospitais. "Se eu estivesse na posição de receber o dispositivo da Medtronic e analisasse os dados posteriormente, pensaria: 'Por que raios vocês fizeram isso?'"
“Era totalmente evitável”, disse Burns.
Em declarações públicas separadas, os hospitais Freeman e Harefield afirmaram ter tomado “decisões clínicas complexas” antes de continuarem a usar o dispositivo da Medtronic e reiteraram que “não havia motivos claros” na época para acreditar que o dispositivo da Abbott fosse significativamente superior ao da Medtronic.
A Medtronic informou que notificou os médicos em junho de 2021 sobre sua decisão de interromper a distribuição do dispositivo, alegando que a segurança do paciente é sua principal prioridade. A empresa afirma que continua oferecendo suporte aos 1,200 pacientes vivos que atualmente possuem o implante.
Pensamento final
A história do HVAD vai além de um dispositivo defeituoso, destacando também os riscos de um sistema de saúde que prioriza o lucro em detrimento do bem-estar do paciente. Os órgãos reguladores adiaram sua decisão, aguardando que o fabricante se pronunciasse, apesar das estatísticas alarmantes. Famílias sofreram perdas evitáveis. Por que isso foi permitido?
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Os pacientes não tiveram a opção de escolha?
Os pacientes receberam consentimento informado? Ou seja, foram informados de que havia uma alternativa mais segura e que as pessoas responsáveis pelas decisões tinham um interesse financeiro não declarado na instalação da alternativa menos segura? À primeira vista, sem conhecer o outro lado da história, parece que podem ter ocorrido assassinatos em série, merecedores da pena mais severa.
Se isso ainda não foi compreendido e aceito, então de fato estamos vivendo tempos sombrios para a profissão médica global. Existem médicos e enfermeiros bons e responsáveis trabalhando no sistema, mas, em geral, a maioria monetizou uma profissão antiga e nobre. Seguir a narrativa da COVID-19 é o seu maior fracasso, e este relatório em particular se enquadra nessa categoria.
Aqueles que deliberadamente toleram, por dinheiro, medicamentos e vacinas que mutilam, debilitam e matam pessoas são culpados de crimes contra a humanidade e devem ser responsabilizados por essa acusação.