No início deste mês, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) autorizou o uso do Kostaive (Zapomeran). Esta é a primeira vacina de RNA autoamplificável (saRNA) aprovada no Reino Unido.
Na mesma semana, um novo vacina combinada contra varicela e sarampo, caxumba e rubéolaA vacina MMRV foi adicionada ao calendário de vacinação infantil de rotina, substituindo a vacina MMR padrão.
Isso levou Nick Hunt a escrever para o novo CEO da MHRA, Lawrence Tallon, assume o cargo de novo CEO da MHRA “para garantir que [ele] esteja ciente das falhas comprovadas na gestão de segurança das vacinas contra a Covid-19 e dos medicamentos em geral pela MHRA”.
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Vacinas de mRNA autoamplificáveis em breve
By Equipe de Defesa e Pesquisa em Ética na Saúde (“HART”), 12 de janeiro de 2026
Em 2 de janeiro, a MHRA aprovou a primeira vacina de mRNA autoamplificável. Se você achava que as vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna eram ruins, esta versão da nova tecnologia vai muito além… mais informações em breve.
Na mesma semana, uma nova vacina contra a varicela foi adicionada à vacina MMR, denominada MMRV, e recomendada como parte do calendário de vacinação infantil de rotina.
O lançamento rápido desses dois novos produtos, aliado à habitual escassez de dados de segurança adequados, levou Nick Hunt, porta-voz do grupo Perseus, a escrever ao novo CEO da MHRA. A carta de Nick está publicada na íntegra abaixo.
À atenção do Sr. Tallon, CEO da MHRA, com cópia para o Dr. Hughes, Comissário de Segurança do Paciente.
Prezado Sr. Tallon,
Escrevi várias vezes ao seu antecessor e ao seu Diretor de Segurança em 2021/2022 (sem obter qualquer resposta) sobre as minhas preocupações relativamente à autorização das vacinas contra a Covid-19 pela MHRA e à sua regulamentação. segurança dos medicamentos Em geral. Posteriormente, o Grupo Perseus, composto por médicos e especialistas em gestão de segurança, apresentou dois Escrito Manifestações ao Módulo 4 da Investigação sobre a Covid (sob um pedido da Regra 9). Como Participante Principal, a MHRA terá tido acesso a essas provas, que resumo em tópicos abaixo.
Nas últimas semanas, a MHRA autorizou uma vacina contra a varicela e mais uma nova vacina contra a Covid-19. Isso me motivou a escrever para você, como novo CEO, para garantir que esteja ciente das falhas comprovadas na gestão de segurança das vacinas contra a Covid-19 e dos medicamentos em geral pela MHRA.
Preocupações sobre a autorização das vacinas contra a Covid-19 pela MHRA:
- Os ensaios clínicos foram muito mais curtos do que o normal, com pouca ou nenhuma avaliação de farmacologia, farmacocinética, biodistribuição, carcinogenicidade ou farmacodinâmica, o que limitou severamente os dados de segurança.
- A MHRA aceitou, sem análise rigorosa, as avaliações dos fabricantes sobre ingredientes problemáticos conhecidos, como ALC-0159, ALC-0315 e PEG.
- A MHRA não investigou as alegações dos fabricantes sobre supostas mortes ou eventos adversos não relacionados nos ensaios clínicos, nos quais o número de mortes foi maior nos grupos vacinados.
- A MHRA não possuía evidências de ensaios clínicos sobre a segurança ou eficácia dos produtos (Pfizer, Moderna, AZ) efetivamente autorizados e implementados (Processo 1 vs. Processo 2).
- Os testes de lote da MHRA não mediram a integridade do RNA, a contaminação por DNA ou a variabilidade entre lotes em relação aos relatórios do Cartão Amarelo.
- Não conformidade com as BPF (a MHRA permitiu a "finalização" em centros de vacinação não licenciados).
- Não foi considerada a necessidade de vacinação por faixa etária, ignorando o risco baixo/insignificante em grupos mais jovens e a falta de dados sobre transmissão.
- Não houve avaliação de indicadores populacionais, como excesso de mortes ou chamadas de ambulância.
- A omissão em notificar outros órgãos reguladores (por exemplo, a Autoridade de Aviação Civil) quando os relatórios PASS sobre a vacina contra a Covid-19 destacaram o aumento da incidência de doenças cardíacas graves entre os vacinados contra a Covid-19 e, consequentemente, um risco maior de incapacitação súbita dos operadores.
Preocupações com a regulamentação de medicamentos pela MHRA em geral:
• Ausência de um Sistema de Gestão de Segurança documentado (ou de qualquer uma das suas partes constituintes) – algo comum em outros setores críticos para a segurança.
• A MHRA mede a segurança de forma relativa, enquanto TODOS os outros setores críticos para a segurança o fazem em termos absolutos, com base em níveis de tolerância ao risco predeterminados:
- A autorização baseia-se no princípio de que "o benefício supera o risco" (uma avaliação relativa), enquanto todos os outros setores críticos para a segurança aprovam produtos com base em uma avaliação absoluta do risco à segurança.
- A farmacovigilância baseia-se na análise de desproporcionalidade dos sinais de segurança: danos em relação a outros medicamentos semelhantes. Isso ignora os riscos absolutos e incorpora problemas não detectados nas linhas de base.
• Não existe um processo para investigação/acompanhamento dos relatórios do Cartão Amarelo, mesmo dos casos graves/fatais; há aceitação passiva da falta de dados como idade, lote e associação temporal; e não há registro da probabilidade de causalidade.
• Aguardando passivamente os relatórios do Regulamento 28 do Legista, inquéritos, autópsias ou dados do VDPS.
• Dependência de auditorias de qualidade (focadas em processos) em farmacovigilância em vez de auditorias de segurança independentes (focadas em riscos) (como em TODOS os outros setores críticos para a segurança).
• Sobreposição organizacional: a MHRA tenta ser simultaneamente a) a gestora de segurança do NHS, que compra e distribui medicamentos, e b) a reguladora. Outros setores separam essas funções.
• Não existem processos para delegação de responsabilidade em matéria de autorização ou escalonamento de decisões de segurança.
Você também poderá ter interesse em saber sobre imprecisões nos depoimentos orais apresentados pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) durante o Inquérito sobre a Covid-19 em janeiro de 2025:
- As afirmações imprecisas de Dame June Raine sobre a semelhança dos processos de fabricação pré e pós-autorização (Processo 1 vs. Processo 2).
- Ela assegurou incorretamente à Comissão de Inquérito que a MHRA não estava retendo dados de ensaios clínicos pós-autorização quando, na época, estava retendo a publicação do Relatório Interino 5 do estudo PASS da Pfizer.
- O professor Sir Munir Pirmohamed, presidente do CHM, assegurou incorretamente à Comissão de Inquérito que a MHRA dá seguimento a todos os relatórios de casos fatais de COVID-19 e aos relatórios do Regulamento 28 dos Legistas.
Estou enviando uma cópia desta mensagem ao Comissário de Segurança do Paciente do Reino Unido. Aguardo sua resposta.
Senhor N Hunt, https://perseus.org.uk
Sobre Nick Hunt
Nick Hunt é um alto funcionário público aposentado que trabalhou na área de regulamentação de segurança de armamentos no Ministério da Defesa do Reino Unido. Ele é um co-autor of o relatório do Grupo Perseus, uma crítica multidisciplinar à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (“MHRA”), publicada em abril de 2023. O relatório destaca falhas graves no tratamento dos dados de segurança e eficácia pela MHRA durante a pandemia de covid-19.
Imagem em destaque: Lawrence Tallon (esquerda). Imagem à direita retirada de 'Reino Unido aprova injeção experimental de mRNA autoamplificável (replicon) – Kostaive, da Arcturus Therapeutics.', Pontos Focais, 4 de janeiro de 2026
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Isso é mais uma prova de por que a palavra grega “pharmakeia”, da qual deriva a palavra inglesa “pharmacy” (farmácia), é traduzida como “feitiçaria” no livro do Apocalipse:
Puro do Sangue de Todos os Homens | A Soma da Tua Palavra
Genial. Gostaria de ver a cara dele quando abrir isso... Quero que todos sejam julgados por assassinato em massa.
Se eu fosse uma dessas pessoas que promovem esse programa de eugenia, estaria desconfiado e tentando me afastar, se possível. Quando esse jogo mortal finalmente terminar, principalmente graças ao Presidente Trump e aos poucos políticos honestos como Andrew Bridgen, os próprios cidadãos irão atrás dos perpetradores com sede de sangue, como eles merecem. Espero sinceramente que, no fim, mesmo que, como no passado, não consigamos pegar todos, ou talvez nem mesmo os piores, isso assombre os demais, fazendo-os se perguntarem pelo resto da vida que alguém os está esperando na próxima esquina.