A Organização Mundial da Saúde está desenvolvendo um mecanismo supranacional de autorização de vacinas – a Lista de Uso Emergencial – que lhe permite influenciar decisões regulatórias dentro de estados soberanos.
O mecanismo visa sobrepor-se às medidas de segurança dos órgãos nacionais de autorização, ao mesmo tempo que isenta a OMS e seus financiadores de qualquer responsabilidade legal.
A seguir, Yaffa Shir-Raz e David Shuldman explicam como a OMS implementou esse mecanismo em Israel em 2020, utilizando uma vacina contra a poliomielite desenvolvida por Bill Gates, que, devido às reviravoltas da situação global, precisou da ajuda da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para ser implementada.
“Israel foi o primeiro cenário ocidental em que o mecanismo EUL foi colocado em prática. Este não é um evento meramente local. Serve como um caso de teste para um novo modelo – um exame prático da capacidade da OMS de moldar os processos de aprovação em um país ocidental sem ter responsabilidade regulatória direta”, escrevem os autores.
“Além dos danos à soberania, o perigo neste modelo [da EUL] é mais profundo. [Ao contrário de um sistema regulatório nacional,] a OMS não tem responsabilidade legal dentro dos Estados e não está sujeita à supervisão judicial ou parlamentar nesses países.”
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A OMS está a construir um mecanismo supranacional de autorização de vacinas.
By Yaffa Shir Raz e David Shuldman, conforme publicado por Instituto Brownstone 23 em abril 2026
Conteúdo
- Introdução
- A Licença de Usuário Final Europeia (EUL): um mecanismo de emergência ou uma infraestrutura regulatória de facto?
- nOPV2: A primeira implementação do mecanismo
- Como o Programa Internacional de Acesso à Saúde foi Integrado ao Ministério da Saúde
- Conflitos de interesse no Comitê: Assessores da OMS que lideraram a recomendação de levar a vacina para Israel.
- “Quem vai piscar primeiro?”
- “Não recebemos nada, nada, nada além de apresentações da OMS”
- Um caso de teste para um novo modelo
- Sobre os autores
Introdução
“Preciso pedir a outra pessoa que assuma a responsabilidade pela segunda parte do processo de aprovação, para que eu não tenha conflito de interesses. Também estou trabalhando com Bill Gates e a Organização Mundial da Saúde na própria vacina.”
Essa admissão de conflito de interesses foi feita pelo Prof. Lester Schulman, secretário do comitê de poliomielite do Ministério da Saúde, em março de 2023, durante uma discussão interna sobre a aprovação da importação para Israel de uma nova vacina contra a poliomielite. A vacina foi desenvolvida e promovida pela Organização Mundial da Saúde (“OMS”) em colaboração com a Fundação Bill & Melinda Gates, e seu processo de aprovação baseou-se em um novo mecanismo de autorização de emergência desenvolvido pela OMS nos últimos anos: a Lista de Uso Emergencial (“EUL”).
Embora o comentário tenha sido apresentado como uma observação técnica, tratava-se de uma confissão incomum de conflito de interesses por parte da secretária do comitê. Sua gravidade é agravada pelo fato de ter sido feita somente depois que o comitê já havia votado por ampla maioria a favor do início do processo de importação da vacina para Israel e depois de já ter se empenhado intensamente para persuadir a Divisão Farmacêutica a cooperar.
A citação não consta da ata oficial da reunião que nos foi fornecida. Ela pode ser ouvida em uma gravação de áudio da sessão, uma das várias gravações que nos foram repassadas por um denunciante. A ata só foi disponibilizada após um pedido de acesso à informação e um processo judicial subsequente.
O episódio é grave por si só. Mas vai muito além de um episódio local de conflito de interesses pessoais ou de uma falha administrativa no sistema de saúde de Israel. Os documentos apontam para algo mais consequente: a utilização de uma via de autorização de emergência internacional para influenciar decisões regulatórias dentro de um Estado soberano, por meio de redes profissionais sobrepostas, sem que a organização assuma as responsabilidades legais que cabem aos órgãos reguladores nacionais.
Nos Estados Unidos, os recentes debates políticos sobre a saída do país da Organização Mundial da Saúde foram amplamente discutidos. Emoldurado como um choque entre o consenso científico e a crítica institucional. No entanto, o caso israelense, e os materiais que possuímos, apontam para um panorama muito mais amplo.
Esta foi a primeira implementação do mecanismo EUL em um país com um sistema regulatório ocidental em funcionamento. Israel serviu como um caso de teste regulatório: uma tentativa de determinar se é possível, na prática, moldar um processo de aprovação dentro de um Estado soberano sem deter autoridade regulatória formal e sem estar sujeito à supervisão judicial e parlamentar aplicável a um órgão regulador nacional. Ao fazer isso, expõe como a organização tem operado nos últimos anos: não mais apenas um órgão consultivo e de coordenação, mas uma instituição que cria estruturas operacionais que, na prática, moldam os processos de aprovação dentro de Estados soberanos.
A Licença de Usuário Final Europeia (EUL): um mecanismo de emergência ou uma infraestrutura regulatória de facto?
A Organização Mundial da Saúde foi criada em 1948 como um órgão intergovernamental. encarregado Com o objetivo de fornecer assistência profissional e orientação técnica, promover a pesquisa, coletar conhecimento e desenvolver recomendações para seus estados membros. Artigo 22 A Constituição da OMS deixa aos Estados o direito de optar por não seguir suas regulamentações, uma clara indicação de que a organização não recebeu poderes regulatórios, como autorizar medicamentos e vacinas ou supervisionar sua fabricação. Essas áreas permaneceram sob a responsabilidade exclusiva dos próprios Estados, que também têm responsabilidade legal e pública pelas decisões de suas autoridades nacionais de saúde.
Nos últimos anos, a OMS desenvolveu mecanismos que ampliam sua influência para além das recomendações e, na prática, permitem que ela influencie diretamente os processos de autorização regulatória nos Estados. O principal mecanismo é a Licença de Uso Emergencial (EUL, na sigla em inglês), um procedimento de emergência independente da OMS que não faz parte dos sistemas nacionais de autorização.
De acordo com os documentos da organização.A EUL é definida como uma autorização temporária, baseada no risco, para o uso de produtos médicos não aprovados em situações de emergência, quando nenhum produto aprovado está disponível, e com base em dados parciais sobre qualidade, segurança e eficácia. Esses documentos enfatizam que a EUL não é uma licença e que não substitui a autorização regulamentar nacional.
Mas o que é definido como uma medida provisória que não substitui a regulamentação nacional torna-se, na prática, um quadro operacional. Uma vez ativada a Autorização de Uso Emergencial (EUA), ela define o cronograma, os marcos e o ponto de partida da discussão. Essa reestruturação do processo decisório também gera pressões que vão além da fase inicial de autorização. Como observa o Dr. David Bell, ex-médico da OMS: “Uma vez que um produto recebe autorização de uso emergencial e é amplamente distribuído, existe uma forte pressão institucional para ignorar suas limitações e prosseguir para a aprovação definitiva, visto que reverter o curso pode acarretar riscos profissionais e de reputação significativos”.
Em vez de um órgão regulador iniciar um processo independente com base em seus próprios dados e julgamento, ele opera dentro de um fluxo de trabalho cuja estrutura já foi definida no cenário internacional.
A institucionalização da EUL reflete uma mudança mais ampla na prática regulatória. Durante a covid-19A autorização de emergência tornou-se a via operacional para a implementação de novas vacinas em larga escala na população dentro dos sistemas regulatórios ocidentais. Essa experiência estabeleceu a legitimidade prática da aprovação e distribuição de vacinas com base em dados provisórios sob condições de emergência declaradas. Um modelo regulatório testado em sistemas soberanos tornou-se a norma.
A EUL traduz essa lógica para o nível internacional. Ela cria um caminho emergencial estruturado pelo qual os produtos podem avançar antes da aprovação convencional no Ocidente. Uma vez ativado, esse caminho estrutura expectativas, cronogramas e pontos de decisão para os estados que consideram adotá-lo.
Nos termos do Regulamento Sanitário Internacional (2005), uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional é definido principalmente em relação à disseminação internacional e à resposta coordenada, sem um limiar de gravidade quantificado. Durante a pandemia de H1N1 de 2009Surgiu uma controvérsia em relação às definições da OMS para a fase pandêmica, que enfatizavam a disseminação geográfica em vez da gravidade clínica. Quando os critérios de emergência são flexíveis, a declaração acarreta consequências processuais: ela abre o acesso a mecanismos de autorização acelerados. Com o tempo, essa flexibilidade reduziu o limiar prático para a invocação de mecanismos de autorização baseados em emergências.
Em vez de elaborar de forma independente uma avaliação probatória completa a partir de princípios fundamentais, os Estados deliberam dentro de uma estrutura de emergência predefinida. A ativação desse mecanismo reordena a sequência de tomada de decisão. Questões de cronograma, alinhamento e validação externa têm precedência sobre a questão fundamental de saber se a base probatória justificaria, por si só, a autorização segundo as normas regulamentares ordinárias.
nOPV2: A primeira implementação do mecanismo
A vacina nOPV2 contra a poliomielite discutida em Israel foi o primeiro produto a receber o estatuto de EUL da OMSA inclusão na lista foi concedida em 13 de novembro de 2020, tornando a vacina a primeira implementação do novo procedimento. A partir de março de 2021, ela foi distribuída na Nigéria e, posteriormente, em outros países da África e da Ásia.
A vacina é fabricada na Indonésia por uma empresa chamada Bio Farma. Seu desenvolvimento e estudos clínicos foram Financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates, que também comprometeu US $ 1.2 bilhões “apoiar os esforços” para promovê-lo, como parte de Estratégia de Erradicação da Poliomielite 2022–2026.
Em 21 de dezembro Em 2023, a vacina também recebeu o status de Pré-qualificação (“PQ”) da OMS. Esse procedimento não se trata de uma licença nacional e não equivale à aprovação por um órgão regulador ocidental rigoroso. É um mecanismo de avaliação da OMS que permite que agências da ONU e países o utilizem para aquisição e uso por meio de mecanismos internacionais de saúde. Embora a PQ não faça parte da Licença de Uso Emergencial (EUA), na prática, ela sinaliza uma mudança de um quadro emergencial temporário para uma via de distribuição mais ampla e contínua, que não depende mais da declaração de uma emergência específica.
A trajetória da nOPV2 ilustra mais do que a introdução de uma nova vacina. Ela demonstra a operacionalização de um modelo de autorização emergencial que transcende a jurisdição de um único órgão regulador nacional. Um produto listado sob um mecanismo internacional de emergência progrediu da distribuição provisória para uma aprovação institucional mais ampla, sem passar pela sequência convencional de licenciamento ocidental. Foi esse caminho que posteriormente foi introduzido nas deliberações regulatórias de Israel.
Como o Programa Internacional de Acesso à Saúde foi Integrado ao Ministério da Saúde
As discussões no comitê da Equipe de Resposta a Emergências (“ERT”) permitem examinar como o protocolo EUL foi integrado na prática à tomada de decisões dentro do Ministério da Saúde de Israel.
O comitê ERT do Ministério da Saúde de Israel foi estabelecido. março 2022 como comitê consultivo para gerenciar a resposta a um surto de poliomielite detectado em análises de esgoto em Israel. O mandato do comitê incluía receber atualizações contínuas, formular recomendações operacionais, adaptar a política de vacinação e gerenciar os esforços de informação pública. O comitê é presidido pelo Prof. Manfred Green., chefe do Programa Internacional de Liderança em Saúde Pública da Escola de Saúde Pública da Universidade de Haifa, e Seu secretário é o Prof. Lester Schulman., um epidemiologista que chefiava o Laboratório Central de Virologia Ambiental no Centro Médico Sheba (Tel Hashomer).
Em suas primeiras deliberações, o comitê tratou do poliovírus tipo 3, que, segundo seus documentos, teve origem na vacina de vírus vivo atenuado. Mesmo nessas discussões, já se observa uma clara sensibilidade à posição da OMS. O presidente do comitê afirma explicitamente que, se Israel não lançar uma campanha de vacinação, poderá ser percebido pela OMS como um Estado “pária”. Essa percepção não precisa ser imposta externamente. Ela emerge dentro de um ambiente profissional compartilhado, no qual o desvio é vivenciado não apenas como uma discordância política, mas como um afastamento das normas do grupo. Essa dinâmica é consistente com observações feitas dentro de instituições internacionais de saúde.
Como observa o Dr. David Bell, ex-médico da OMS: “Os delegados em fóruns internacionais de saúde muitas vezes não atuam primordialmente como representantes nacionais. Eles fazem parte de uma ampla rede profissional, formada em instituições similares, que se reúne regularmente e compartilha uma visão de mundo comum. Essas redes são apoiadas por grandes financiadores privados e parceiros institucionais, o que reforça ainda mais o alinhamento entre os países.
“Dentro dessas redes, as posições divergentes são frequentemente percebidas como não científicas ou retrógradas, criando uma forte pressão para se alinhar. Os países podem relutar em divergir por medo de parecerem estar fora do consenso aceito.”
Bell caracteriza ainda este processo como uma forma de poder brando que opera através da cultura institucional em vez da autoridade formal: "É assim que o poder brando funciona: incentivos partilhados, cultura profissional e apoio de importantes entidades financiadoras permitem que as abordagens preferenciais se disseminem pelos sistemas, muitas vezes sem necessidade de coerção formal."
Assim, a equipe recomendou uma campanha de “Duas Gotas” utilizando a vacina de vírus vivo atenuado já existente (OPV3). A campanha teve início em Abril 2022 e foi interrompida dois meses depois. Embora a adesão entre a população-alvo principal tenha sido mínimo, o Ministério apresentou a campanha como um sucesso e anunciou a eliminação da cepa da vigilância de esgoto.
Pouco tempo depois, o Ministério da Saúde anunciou que, imediatamente após a eliminação do tipo 3, o tipo 2 foi detectado no esgoto, também proveniente de uma vacina de vírus vivo atenuado. Embora até o momento não tenham sido encontrados casos de paralisia causados por essa cepa em Israel, o comitê de resposta a emergências (ERT) começou, já em meados de 2022, a considerar a possibilidade de utilizar a nova vacina nOPV2. Inicialmente, essa opção surgiu como uma referência geral, mas logo se tornou o eixo central da discussão.
Nessa fase, a discussão já havia relacionado a avaliação epidemiológica às consequências processuais. Mesmo na ausência de casos clínicos, a escalada do protocolo foi considerada em relação às opções regulatórias que ela disponibilizaria.
A partir do final do verão de 2022, o processo de aprovação da nOPV2 foi apresentado aos membros do comitê em diversas reuniões, utilizando apresentações e materiais de apoio fornecidos pela OMS. As atas que recebemos indicam que a discussão foi baseada nessas apresentações e materiais. As atas não contêm nenhum registro de um dossiê completo do fabricante, dados regulatórios independentes ou parecer de qualquer autoridade regulatória ocidental.
Em 1 de dezembro de 2022 (Ata ERT 21), o comitê ERT votou por ampla maioria para iniciar o processo de introdução da nova vacina em Israel. De acordo com a ata, 14 dos 15 membros do comitê votaram a favor da recomendação, assim como todos os seis representantes do Ministério da Saúde que participaram da votação. Nesse momento, a decisão baseada em princípios já havia sido tomada. A discussão passou então da questão de adotar ou não o protocolo para a questão de como implementá-lo.
Imediatamente após a votação, a questão regulatória passou a ser a implementação e os passos processuais necessários para ativar o processo. Em uma discussão em comissão realizada em 28 de fevereiro de 2023, a Dra. Sharon Alroy-Preis sugeriu que uma declaração formal de emergência poderia ser necessária para viabilizar o processo de autorização pertinente, observando que “talvez, se houver dois casos clínicos, possamos persuadir o ministro a declarar uma emergência”. A troca de palavras indica que a declaração de emergência foi discutida em conexão direta com o processo que ela possibilitaria.
Conflitos de interesse no Comitê: Assessores da OMS que lideraram a recomendação de levar a vacina para Israel.
Durante os meses em que o secretário do comitê, Prof. Schulman, apresentou o plano para levar a nOPV2 a Israel, os membros do comitê não foram informados sobre seus conflitos de interesse com a OMS e a Fundação Bill & Melinda Gates. Na prática, durante esse período, Schulman atuou como consultor técnico da vacina até [data a ser inserida]. Corporação de Consultoria McKing, um contratado profissional que trabalha em projetos da OMS e da Iniciativa Global de Erradicação da Poliomielite (“GPEI”), que é apoiada centralmente pela Fundação Gates.
Ele também recebeu uma bolsa de apoio da OMS, igualmente para consultoria relacionada à nOPV2. Além disso, recebeu financiamento de viagem da Fundação Bill & Melinda Gates para participar de reuniões de trabalho dedicadas à nOPV2 em Londres, em fevereiro de 2023; ou seja, precisamente durante o período relevante para as deliberações do comitê ERT sobre a vacina. A isso se soma coautoria em uma publicação científica internacional a partir de junho de 2023, que foi conduzido com o apoio da OMS, da GPEI e do fabricante Bio Farma.
Em outras palavras, não se tratava de uma afiliação geral ou de um passado profissional distante. Era um conflito de interesses direto e intrínseco, relacionado à vacina específica em discussão e ao seu processo de aprovação incomum sob a Lei Europeia de Uso de Substâncias Perigosas (EUL). Schulman declarou esses vínculos em publicações científicas oficiais, mas eles não foram levados ao conhecimento do comitê em tempo real, mesmo sendo ele quem apresentava o processo de aprovação e liderava a discussão técnica. Quando o Ministério da Saúde foi questionado sobre o assunto, tanto por meio da Lei de Acesso à Informação quanto em uma solicitação formal ao porta-voz, respondeu categoricamente que não havia conflitos de interesse no comitê. Essa resposta contradiz as próprias declarações públicas de Schulman.
Apenas cerca de três meses após a votação, durante uma discussão posterior realizada em 28 de fevereiro de 2023, Schulman pediu que “alguém me substituísse” na continuação do processo de aprovações, para que ele “não tivesse conflito de interesses”, como se fosse uma questão técnica menor em vez de uma falha substancial, e sem abordar o fato de que a decisão baseada em princípios já havia sido tomada com base em materiais e em um arcabouço regulatório que ele próprio ajudara a desenvolver internacionalmente. Além disso, após essa admissão, os conflitos de interesse de Schulman não foram documentados na ata da reunião que nos foi fornecida após o processo de acesso à informação.
Schulman não foi o único membro sênior do comitê com conflito de interesses envolvendo a OMS. O presidente do comitê, Prof. Manfred Green, reconheceu recentemente, em uma discussão na Comissão de Saúde do Knesset, que sua parceira, Prof. Dorit Nitzan-Kluski, também integra o comitê de poliomielite. De fato, a Prof. Nitzan-Kluski já consta como membro. na carta de nomeação original, em março de 2022. No entanto, apenas um mês antes dessa nomeação, em fevereiro 2022, ela concluiu formalmente seu cargo sênior como Diretora Regional de Emergências da OMS para a Europa. Além disso, algumas semanas depois, com o início da guerra entre a Rússia e a Ucrânia, ela retornou à intensa atividade profissional em nome da OMS como um Gerente de Incidentes na Ucrânia, função que desempenhou em paralelo com sua participação no comitê.
A situação torna-se ainda mais problemática quando o presidente do comitê apresenta a posição da OMS aos membros como um "ultimato" que deve ser adotado, sem revelar completamente que seu parceiro, que atua ao seu lado, é uma figura operacional sênior dentro da mesma organização.
Não se trata meramente de uma questão de ética pessoal. O secretário do comitê, que elaborou, promoveu e liderou a apresentação da vacina e do processo de Autorização de Uso Emergencial (EUA) para Israel, atuava simultaneamente em âmbito internacional para impulsioná-los, enquanto o presidente do comitê adotava a mesma estrutura. O resultado foi que a tomada de decisão em Israel ocorreu dentro da mesma rede profissional que promoveu a vacina e seu processo de aprovação no cenário internacional.
Nessas circunstâncias, é difícil falar em julgamento regulatório nacional independente quando os mesmos atores estão envolvidos na promoção dessa via tanto globalmente quanto nas deliberações israelenses.
“Quem vai piscar primeiro?”
Em nítido contraste com a confiança com que a segurança e a integridade da fabricação da vacina foram apresentadas ao comitê ERT, as atas mostram que a Divisão Farmacêutica, autoridade regulatória competente de Israel para autorizar medicamentos e vacinas, expressou reservas e até mesmo oposição em um estágio inicial.
Essa oposição foi mencionada diversas vezes durante as discussões, incluindo os motivos apresentados pela equipe da divisão: a ausência de licenciamento por qualquer país ocidental, o fato de a vacina ser fabricada na Indonésia, um país ao qual o Ministério da Saúde de Israel não tem acesso regulatório direto, o que significa que não pode examinar de forma independente as condições de fabricação na fábrica, e a dependência de um mecanismo de emergência que ainda não havia sido concluído.
Em uma discussão, a Dra. Sharon Alroy-Preis descreve a posição da Divisão Farmacêutica de forma inequívoca: “Nossa divisão farmacêutica se recusa, neste momento, a aceitar ou aprovar uma vacina vinda da Indonésia sem qualquer processo regulatório ocidental. Isso é um obstáculo muito, muito grande… No momento, nossa divisão farmacêutica está dizendo: 'Não vamos aprovar isso. Não nos parece que atenda a nenhum padrão que possamos aprovar'.”
Contudo, essas reservas não foram apresentadas como uma linha vermelha regulatória, mas sim como um problema a ser "resolvido" para que o processo de licenciamento por uso emergencial pudesse continuar. A oposição do órgão regulador não interrompeu o processo. Ela foi enquadrada como um obstáculo operacional.
Isso gerou uma inversão de papéis: um comitê consultivo efetivamente moldou o caminho regulatório, enquanto o órgão legalmente autorizado a aprovar ou rejeitar vacinas era obrigado a se adaptar a uma estrutura já estabelecida e, por vezes, a justificar sua própria resistência.
Nesse contexto, a discussão se concentrou em encontrar um órgão regulador externo que conferisse legitimidade, principalmente o do Reino Unido. As atas mencionam repetidamente a Grã-Bretanha como o país que poderia aprovar a vacina antes de Israel. Por exemplo, em uma discussão (ERT 17), o Prof. Ian Miskin, um dos membros do comitê, afirma explicitamente que “provavelmente não deveríamos ser os primeiros no Ocidente a usar a nOPV2” e que, embora os Estados Unidos provavelmente não usassem a vacina, “o Reino Unido poderia”. Na discussão de 28 de fevereiro de 2023, a Dra. Sharon Alroy-Preis descreveu a situação de forma ainda mais explícita: “Talvez os desafiemos – nenhum país que ouve 'Indonésia' quer ser o primeiro… então todos estão esperando para ver quem cederá primeiro”.
Essa dinâmica captura a posição em que os tomadores de decisão locais se encontravam dentro desse mecanismo. Embora não possuíssem os dados básicos necessários para uma autorização regulatória adequada de uma vacina, eles não questionaram o próprio processo. Em vez disso, buscaram um país ocidental que fornecesse o primeiro aval. A estrutura internacional já havia sido aceita como ponto de partida. A questão restante era apenas qual país forneceria a legitimidade que permitiria a outros segui-lo. Nesse contexto, o escopo da crítica se restringe. O foco não é mais a segurança da vacina ou a qualidade da produção, mas sim a adesão a um processo já definido, e o temor não é o erro científico, mas o desvio do caminho estabelecido.
Essa dinâmica não pode ser explicada apenas pela cautela institucional. Uma vez que a estrutura da EUL foi aceita como ponto de referência operacional, a deliberação passou da avaliação independente de evidências para questões de cronograma e alinhamento. O próprio limiar regulatório deixou de ser a questão central. O que importava era se, e por quem, o caminho seria validado primeiro no Ocidente. A arquitetura da tomada de decisão já havia sido definida.
“Não recebemos nada, nada, nada além de apresentações da OMS”
Aproximadamente dois meses depois de o comitê ERT já ter votado e tomado uma decisão baseada em princípios para avançar com a introdução da nOPV2 em Israel sob o mecanismo EUL, e após meses de discussões em que a lacuna entre o caminho traçado pelo comitê e a posição do órgão regulador só aumentou, a Dra. Alroy-Preis pediu para convidar a Dra. Ofra Axelrod, chefe da Divisão Farmacêutica, para explicar sua oposição.
Na discussão subsequente, quando a Dra. Axelrod compareceu perante a comissão e apresentou sistematicamente os dados e informações disponíveis para a Divisão Farmacêutica, ficou claro que a lacuna era muito maior do que se poderia inferir das discussões anteriores. O que ela apresentou demonstrou que não se tratava meramente de uma divergência regulatória pontual ou de uma “dificuldade” que pudesse ser superada, mas sim da ausência dos dados regulatórios básicos necessários para avaliar a segurança da vacina, a integridade da fabricação e o próprio processo regulatório.
De início, Axelrod esclareceu qual era a base probatória da divisão: “Nós, é claro, não recebemos nada, nada, nada além das apresentações da OMS. Com base nisso, aprovar algo não seria possível.” Na prática, ela revelou que essas apresentações foram os únicos materiais apresentados ao comitê e serviram de base para a votação que deu início ao processo de aprovação da importação da vacina para Israel.
Contrariando a impressão criada anteriormente, na qual a vacina era apresentada como estando em um estágio avançado de desenvolvimento, Axelrod descreveu uma vacina que ainda está "em ensaio clínico... uma vacina em um estágio muito, muito inicial... ela nem sequer possui pré-qualificação, que é realmente a aprovação mais básica que existe". Ela também abordou o status da vacina sob a Licença Europeia de Uso (EUL) e observou: "Houve uma recomendação inicial em 2020 e, desde então, nenhuma decisão final foi tomada..."
Até mesmo a esperança de que um país ocidental autorizasse a vacina em breve se mostrou, segundo ela, infundada. “Neste momento, devido às lacunas e à falta de informação, os britânicos não pretendem aprovar o uso desta vacina no Reino Unido. Mesmo que se torne realmente essencial, e talvez até mesmo com uma aprovação temporária, é muito difícil. Depois dessa conversa, pedimos informações aos britânicos. Não havia nada; eles não nos repassaram nada. No início de fevereiro, entramos em contato com os britânicos novamente, e a resposta foi muito evasiva. A resposta foi: 'Tentaremos criar uma conexão direta para vocês com a empresa'. Desde então, não tivemos notícias, nem dos britânicos, nem da empresa.”
Quanto à fabricação em si, Axelrod descreveu uma fábrica não reconhecida pelas autoridades regulatórias ocidentais e um cenário de supervisão regulatória inadequada. “A fábrica não é reconhecida, ela produz vacinas para países em desenvolvimento, para países da OMS… a empresa fabricante evitou contato direto com a MHRA, a agência reguladora do Reino Unido. Eles não forneceram um dossiê ou qualquer informação recebida diretamente da empresa… eventualmente, os britânicos conseguiram a concordância da empresa para realizar uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os britânicos visitaram a empresa e encontraram falhas. Eles não especificaram quais eram. E a empresa não passou por nenhuma inspeção de BPF por uma autoridade que reconhecemos…”
Além das lacunas regulatórias, os comentários de Axelrod também evidenciam a falta de transparência no trabalho do comitê. Ela informou ao comitê que um pedido de acesso à informação já havia sido protocolado junto ao Ministério a respeito das discussões sobre a vacina. “Preciso compartilhar com vocês que já recebemos um pedido de acesso à informação sobre essa vacina. Ainda não aprovamos nada e já há pessoas nos perguntando: por quê, como, quem e o quê.” As atas do comitê não foram publicadas ao público em tempo real. Elas só foram disponibilizadas após um pedido de acesso à informação e um longo processo judicial. O fato de a informação ter sido exposta apenas dessa forma deixa claro que a discussão não foi acompanhada de transparência proativa por parte do Ministério.
Um caso de teste para um novo modelo
Por mais sério que seja o caso israelense, tanto pelos conflitos de interesse que expõe quanto pela tentativa de promover a autorização sem dados regulatórios básicos antes da aprovação do órgão regulador nacional, sua maior importância reside em outro ponto. Israel foi o primeiro cenário ocidental em que o mecanismo de Licença de Uso Europeu (EUL) foi colocado em prática. Isso não é um mero evento local. Serve como um teste para um novo modelo – um exame prático da capacidade da OMS de moldar os processos de aprovação em um país ocidental sem assumir responsabilidade regulatória direta.
Além dos danos à soberania, o perigo desse modelo é mais profundo. A OMS não possui responsabilidade legal dentro dos Estados e não está sujeita à supervisão judicial ou parlamentar nesses países. Em um sistema regulatório nacional, a decisão de autorizar uma vacina está sujeita a um claro arcabouço de direito administrativo: documentos podem ser solicitados com base em leis de acesso à informação, petições podem ser apresentadas em juízo, justificativas podem ser exigidas e decisões podem ser revistas quanto à sua razoabilidade.
Os Estados que aceitam o mecanismo da Licença de Uso Europeu (EUL) mantêm total responsabilidade legal e política pela decisão, enquanto elementos-chave de sua estrutura são moldados fora de seus sistemas. O órgão regulador nacional terá que defender judicialmente uma decisão cuja estrutura não estabeleceu; o governo arcará com os custos públicos; e os cidadãos descobrirão que o órgão que definiu o caminho não está sujeito aos seus tribunais e não lhes deve qualquer responsabilidade legal.
Outra preocupação reside na falta de transparência e na incapacidade do Estado de avaliar de forma independente os dados que lhe são apresentados. Nos últimos anos, a literatura científica tem apontado para lacunas de transparência nos mecanismos de tomada de decisão da OMS, especialmente em situações de emergência. Estudos publicados, entre outros, em BMJ Saúde Global (2020), o Revista de Epidemiologia e Saúde Global (2025), e Ética em Saúde Pública descreveu a publicação parcial das atas, a dificuldade em reconstruir os fundamentos das decisões e o alcance da influência não ser correspondido por mecanismos de supervisão paralelos.
O caso israelense demonstra como essa lacuna se traduz no nível nacional: discussões não publicadas proativamente, dependência quase exclusiva de materiais originários da própria organização e progresso em um processo regulatório antes que todos os dados necessários para uma revisão independente tivessem sido fornecidos.
Neste caso, a medida foi interrompida em Israel, mas somente depois de uma decisão baseada em princípios já ter sido tomada e o caminho já ter sido traçado, e somente graças à insistência regulatória em exigir dados e manter padrões mínimos, e à insistência cívica em expor informações que não foram publicadas.
Nesse contexto, as decisões de países como os Estados Unidos de se distanciarem da Organização Mundial da Saúde podem ser compreendidas dentro de debates mais amplos sobre autoridade regulatória e responsabilidade na governança global da saúde. O caso israelense levanta uma questão mais geral: até que ponto a independência regulatória pode ser mantida quando elementos-chave da estrutura de tomada de decisão são moldados por processos externos que precedem a revisão nacional?
O caso expõe um fosso crescente entre a autoridade nacional formal e os quadros externos que, cada vez mais, determinam os resultados regulamentares antecipadamente.
O Ministério da Saúde foi solicitado a comentar essas conclusões, mas optou por não se manifestar.
Sobre os autores
Yaffa Shir-Raz, PhD, é pesquisadora em comunicação de risco e professora assistente na Universidade de Haifa e na Universidade Reichman. Sua área de pesquisa concentra-se em comunicação de saúde e risco, incluindo a comunicação sobre Doenças Infecciosas Emergentes (DIE), como os surtos de H1N1 e COVID-19. Ela examina as práticas utilizadas pelas indústrias farmacêuticas e por autoridades e organizações de saúde para promover questões de saúde e consolidar a imagem de tratamentos médicos, bem como as práticas de censura utilizadas por corporações e organizações de saúde para suprimir vozes dissidentes no discurso científico. Ela também é jornalista de saúde e editora da [nome da publicação/site/publicação]. Revista israelense em tempo real e membro da assembleia geral do PECC.
Imagem em destaque: O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, reuniu-se com o filantropo Bill Gates na Conferência de Segurança de Munique, na Alemanha, para discutir a “situação mundial da Covid-19 e a estratégia de vacinação”, em 18 de fevereiro de 2022. Fonte: Talk TV
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Eles estão determinados a matar!
Cogito, Ergo Sum… Penso, logo existo… Isso demonstra a arrogância da OMS e seu desejo de tomar o poder a qualquer custo, até mesmo por decreto próprio. É realmente uma organização que não hesitará em fazer qualquer coisa para se tornar a governante de fato do mundo…Quia dixi, sum… Porque eu disse: "Eu sou".
No fim das contas, cabe a nós, a todos, recusar essas injeções de mRNA, e os pais que dizem não em nome de seus filhos certamente não são difíceis de entender.